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Sicurezza ed efficacia della supplementazione di zinco nei bambini con infezione da HIV-1 in Sud Africa

2 dicembre 2005 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di zinco nei bambini con infezione da HIV-1

L'obiettivo dello studio è escludere un effetto dannoso dell'integrazione di zinco nei bambini con infezione da HIV-1. L'ipotesi nulla è che l'integrazione di zinco aumenti i livelli plasmatici di HIV RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di equivalenza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla supplementazione di zinco è stato condotto presso il Grey's Hospital di Pietermaritzburg, in Sudafrica. Novantasei bambini con infezione da HIV-1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 10 mg di zinco elementare come solfato o placebo al giorno per 6 mesi. Le misurazioni basali della carica virale plasmatica dell'HIV-1 e la percentuale di linfociti T CD4+ sono state stabilite in due visite di studio prima della randomizzazione e le misurazioni sono state ripetute 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dell'integrazione. La carica virale plasmatica dell'HIV-1 e la percentuale di linfociti T CD4+ sono state confrontate prima e dopo l'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Grey's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Dai 6 ai 60 mesi di età
  • Non ricevere terapia antiretrovirale
  • Curato come pazienti ambulatoriali al Grey's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
differenza media nel log10 della carica virale dell'HIV-1 ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
differenza media nella percentuale di cellule T CD4+ ad ogni visita
numero di visite per malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
University of KwaZulu
Grey's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Moss, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Raziya Bobat, MBChB, MD, Nelson R Mandela School of Medicine, University of KwaZulu-Natal
  • Investigatore principale: Hoosen Coovadia, MD, MBBS, Doris Duke Medical Research Institute, University of KwaZulu-Natal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H.22.02.03.25.B1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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