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Seguridad y eficacia de la suplementación con zinc en niños infectados por el VIH-1 en Sudáfrica

2 de diciembre de 2005 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de zinc en niños infectados con VIH-1

El objetivo del estudio es descartar un efecto dañino de la suplementación con zinc en niños infectados con VIH-1. La hipótesis nula es que la suplementación con zinc aumentará los niveles de ARN del VIH en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Grey's Hospital de Pietermaritzburg, Sudáfrica, se llevó a cabo un ensayo de equivalencia aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de suplementos de zinc. Noventa y seis niños infectados con VIH-1 fueron asignados al azar para recibir 10 mg de zinc elemental como sulfato o placebo diariamente durante 6 meses. Las mediciones de referencia de la carga viral del VIH-1 en plasma y el porcentaje de linfocitos T CD4+ se establecieron en dos visitas de estudio antes de la aleatorización, y las mediciones se repitieron 3, 6 y 9 meses después de comenzar la suplementación. La carga viral del VIH-1 en plasma y el porcentaje de linfocitos T CD4+ se compararon antes y después de la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica
        • Grey's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • 6 a 60 meses de edad
  • No recibir terapia antirretroviral
  • Cuidados como pacientes ambulatorios en Grey's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia antirretroviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
diferencia media en log10 de la carga viral del VIH-1 en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
diferencia media en el porcentaje de células T CD4+ en cada visita
número de visitas por enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
University of KwaZulu
Grey's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: William J Moss, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Raziya Bobat, MBChB, MD, Nelson R Mandela School of Medicine, University of KwaZulu-Natal
  • Investigador principal: Hoosen Coovadia, MD, MBBS, Doris Duke Medical Research Institute, University of KwaZulu-Natal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H.22.02.03.25.B1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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