Adult Stem Cell Therapy in Liver Insufficiency
Adult Stem Therapy for Patients With Liver Insufficiency
In order to determine the clinical application potential of adult stem cells we propose to investigate the safety and toxicity of infusing adult stem cells in the hepatic artery or portal vein of five patients with chronic liver insufficiency and to identify any clinical benefit if such occurs.
Objectives:
- To assess safety and treatment related toxicities
- To determine clinical benefit or deterioration by monitoring changes in liver function
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The liver in an adult healthy body maintains a balance between cell gain and cell loss. Though normally proliferatively quiescent, hepatocyte loss such as that caused by partial hepatectomy, uncomplicated by virus infection or inflammation, invokes a rapid regenerative response to restore liver mass. This restoration of moderate cell loss and 'wear and tear' renewal is largely achieved by hepatocyte self-replication. More severe liver injury can activate a potential stem cell compartment located within the intrahepatic biliary tree, giving rise to cords of bipotential, so-called, oval cells within the lobules that can differentiate into hepatocytes and biliary epithelial cells. A third population of stem cells with hepatic potential reside in the bone marrow; these haematopoietic stem cells can contribute to the albeit low renewal rate of hepatocytes, make a more significant contribution to regeneration and even completely restore normal function in a murine model of hereditary tyrosinaemia.
A recent abstract has suggested that an astonishingly high number of bone marrow cells (~25% of liver parenchyma occupied by bone marrow-derived cells) will engraft and differentiate into hepatocytes in a model of cirrhosis in the mouse when injected intravenously. More importantly, this bone marrow infusion resulted in significant improvements in liver function (serum albumin) within the cirrhotic animals.
This is a safety and toxicity study in five patients with chronic liver disease. Each will receive autologous stem cells 10 to the sixth cells via the hepatic artery or portal vein under image guided scanning. Patients will be followed for a total of 60 days.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged from 20 years to 65 years Evidence of chronic liver failure Abnormal serum albumin and/or bilirubin and/or prothrombin time Unsuitable for liver transplantation WHO performance status <2 Women of childbearing potential may be included but must use a reliable and appropriate contraceptive method Life expectancy of at least three months Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients aged below 20 years or above 65 years Pregnant or lactating women Patients with recent recurrent gastrointestinal bleeding Spontaneous bacterial peritonitis Evidence of active infection HIV infection Patients unable to give informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autologous Stem Cells
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Serious Adverse Events Related to Injection
Lasso di tempo: Day 1 to Day 60
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Incidence of serious adverse event related to injection with the study participants
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Day 1 to Day 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Improvement in Liver Function
Lasso di tempo: Day 1 to Day 60
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Number of participant that have liver function improvement in liver function
|
Day 1 to Day 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nagy Habib, ChM FRCS, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/6746
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