Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adult Stem Cell Therapy in Liver Insufficiency

2. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Adult Stem Therapy for Patients With Liver Insufficiency

In order to determine the clinical application potential of adult stem cells we propose to investigate the safety and toxicity of infusing adult stem cells in the hepatic artery or portal vein of five patients with chronic liver insufficiency and to identify any clinical benefit if such occurs.

Objectives:

  1. To assess safety and treatment related toxicities
  2. To determine clinical benefit or deterioration by monitoring changes in liver function

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The liver in an adult healthy body maintains a balance between cell gain and cell loss. Though normally proliferatively quiescent, hepatocyte loss such as that caused by partial hepatectomy, uncomplicated by virus infection or inflammation, invokes a rapid regenerative response to restore liver mass. This restoration of moderate cell loss and 'wear and tear' renewal is largely achieved by hepatocyte self-replication. More severe liver injury can activate a potential stem cell compartment located within the intrahepatic biliary tree, giving rise to cords of bipotential, so-called, oval cells within the lobules that can differentiate into hepatocytes and biliary epithelial cells. A third population of stem cells with hepatic potential reside in the bone marrow; these haematopoietic stem cells can contribute to the albeit low renewal rate of hepatocytes, make a more significant contribution to regeneration and even completely restore normal function in a murine model of hereditary tyrosinaemia.

A recent abstract has suggested that an astonishingly high number of bone marrow cells (~25% of liver parenchyma occupied by bone marrow-derived cells) will engraft and differentiate into hepatocytes in a model of cirrhosis in the mouse when injected intravenously. More importantly, this bone marrow infusion resulted in significant improvements in liver function (serum albumin) within the cirrhotic animals.

This is a safety and toxicity study in five patients with chronic liver disease. Each will receive autologous stem cells 10 to the sixth cells via the hepatic artery or portal vein under image guided scanning. Patients will be followed for a total of 60 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Male or female aged from 20 years to 65 years Evidence of chronic liver failure Abnormal serum albumin and/or bilirubin and/or prothrombin time Unsuitable for liver transplantation WHO performance status <2 Women of childbearing potential may be included but must use a reliable and appropriate contraceptive method Life expectancy of at least three months Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

- Patients aged below 20 years or above 65 years Pregnant or lactating women Patients with recent recurrent gastrointestinal bleeding Spontaneous bacterial peritonitis Evidence of active infection HIV infection Patients unable to give informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologous Stem Cells
Procedure: Leukaferese
Procedure: Infusion of stem cells via image guided scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Serious Adverse Events Related to Injection
Tidsramme: Day 1 to Day 60
Incidence of serious adverse event related to injection with the study participants
Day 1 to Day 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in Liver Function
Tidsramme: Day 1 to Day 60
Number of participant that have liver function improvement in liver function
Day 1 to Day 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagy Habib, ChM FRCS, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004/6746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner