- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00147043
Adult Stem Cell Therapy in Liver Insufficiency
Adult Stem Therapy for Patients With Liver Insufficiency
In order to determine the clinical application potential of adult stem cells we propose to investigate the safety and toxicity of infusing adult stem cells in the hepatic artery or portal vein of five patients with chronic liver insufficiency and to identify any clinical benefit if such occurs.
Objectives:
- To assess safety and treatment related toxicities
- To determine clinical benefit or deterioration by monitoring changes in liver function
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The liver in an adult healthy body maintains a balance between cell gain and cell loss. Though normally proliferatively quiescent, hepatocyte loss such as that caused by partial hepatectomy, uncomplicated by virus infection or inflammation, invokes a rapid regenerative response to restore liver mass. This restoration of moderate cell loss and 'wear and tear' renewal is largely achieved by hepatocyte self-replication. More severe liver injury can activate a potential stem cell compartment located within the intrahepatic biliary tree, giving rise to cords of bipotential, so-called, oval cells within the lobules that can differentiate into hepatocytes and biliary epithelial cells. A third population of stem cells with hepatic potential reside in the bone marrow; these haematopoietic stem cells can contribute to the albeit low renewal rate of hepatocytes, make a more significant contribution to regeneration and even completely restore normal function in a murine model of hereditary tyrosinaemia.
A recent abstract has suggested that an astonishingly high number of bone marrow cells (~25% of liver parenchyma occupied by bone marrow-derived cells) will engraft and differentiate into hepatocytes in a model of cirrhosis in the mouse when injected intravenously. More importantly, this bone marrow infusion resulted in significant improvements in liver function (serum albumin) within the cirrhotic animals.
This is a safety and toxicity study in five patients with chronic liver disease. Each will receive autologous stem cells 10 to the sixth cells via the hepatic artery or portal vein under image guided scanning. Patients will be followed for a total of 60 days.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged from 20 years to 65 years Evidence of chronic liver failure Abnormal serum albumin and/or bilirubin and/or prothrombin time Unsuitable for liver transplantation WHO performance status <2 Women of childbearing potential may be included but must use a reliable and appropriate contraceptive method Life expectancy of at least three months Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients aged below 20 years or above 65 years Pregnant or lactating women Patients with recent recurrent gastrointestinal bleeding Spontaneous bacterial peritonitis Evidence of active infection HIV infection Patients unable to give informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Autologous Stem Cells
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Serious Adverse Events Related to Injection
Időkeret: Day 1 to Day 60
|
Incidence of serious adverse event related to injection with the study participants
|
Day 1 to Day 60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Improvement in Liver Function
Időkeret: Day 1 to Day 60
|
Number of participant that have liver function improvement in liver function
|
Day 1 to Day 60
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagy Habib, ChM FRCS, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004/6746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium