Immunoterapia del cancro utilizzando linfociti donatori marcati con anticorpi bispecifici in vitro.
Approcci innovativi per l'immunoterapia mirata del cancro utilizzando linfociti di donatori marcati con anticorpi bispecifici in vitro.
Pazienti con tumori solidi metastatici resistenti che falliscono tutte le modalità convenzionali che sono idonei per l'immunoterapia con anticorpi bispecifici.
Prima fase: NST Seconda fase: I pazienti con cellule tumorali che esprimono Her-2Neu positivo e/o EpCAM con malattia residua o ricorrente dopo NST saranno candidati per l'immunoterapia con linfociti del donatore utilizzando anticorpi bispecifici.
I pazienti senza donatore compatibile disponibile, che esprimono cellule tumorali Her-2Neu e/o EpCAM positive, saranno eleggibili per linfociti non corrispondenti del donatore utilizzando linfociti allogenici attivati in vitro con rIL-2 mirati al tumore mediante anticorpi bispecifici, Her-2Neu e/o EPCAM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi metastatici che esprimono Her-2/Neu o EpCAM, con donatore compatibile disponibile per NST.
- Pazienti con tumori solidi metastatici per i quali non è prevista la guarigione in mancanza delle modalità convenzionali disponibili, età > 18 anni, senza limiti di età superiori.
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico che non hanno risposto al trattamento con Herceptin.
- Pazienti con cellule tumorali metastatiche che esprimono Her-2/Neu o EpCAM.
- Pazienti con evidenza di malattia a seguito di trapianto di cellule staminali allogeniche con cellule tumorali che esprimono Her-2/Neu o EpCAM.
- Stato delle prestazioni Karnofsky >60%
- Aspettativa di vita > 3 mesi, per poter valutare la risposta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano nessuno dei precedenti.
- Pazienti con infezione attiva o in corso che può mettere in pericolo la loro vita, quando l'immunosoppressione può essere controindicata.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti positivi all'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lo scopo sarà quello di valutare la sicurezza utilizzando linfociti di donatori marcati in vitro con anticorpi bispecifici per pazienti affetti da cancro metastatico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia primaria utilizzando linfociti di donatori marcati in vitro con anticorpi bispecifici per pazienti affetti da cancro metastatico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240502-HMO-CTIL
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