Inmunoterapia del cáncer utilizando linfocitos de donantes marcados con anticuerpos biespecíficos in vitro.
Enfoques innovadores para la inmunoterapia dirigida del cáncer utilizando linfocitos de donantes marcados con anticuerpos biespecíficos in vitro.
Pacientes con tumores sólidos metastásicos resistentes que fallan todas las modalidades convencionales que son elegibles para inmunoterapia por anticuerpos biespecíficos.
Primer paso: NST Segundo paso: Los pacientes con células tumorales que expresan Her-2Neu y/o EpCAM positivos con enfermedad residual o recurrente después de NST serán candidatos para inmunoterapia con linfocitos de donante utilizando anticuerpos biespecíficos.
Los pacientes sin donante compatible disponible, que expresen células tumorales Her-2Neu y/o EpCAM positivas, serán elegibles para linfocitos no compatibles del donante utilizando linfocitos alogénicos activados con rIL-2 in vitro dirigidos al tumor mediante anticuerpos biespecíficos, Her-2Neu y/o EpCAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos que expresen Her-2/Neu o EpCAM, con donante compatible disponible para NST.
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos que no se espera que se curen al fallar las modalidades convencionales disponibles, edad > 18 años, sin límite de edad superior.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico que fracasan al tratamiento con Herceptin.
- Pacientes con células cancerosas metastásicas que expresan Her-2/Neu o EpCAM.
- Pacientes con evidencia de enfermedad después de un alotrasplante de células madre con células tumorales que expresan Her-2/Neu o EpCAM.
- Estado funcional de Karnofsky >60 %
- Esperanza de vida > 3 meses, para poder valorar respuesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con ninguno de los anteriores.
- Pacientes con infección activa o en curso que pueda poner en peligro su vida, siempre que la inmunosupresión pueda estar contraindicada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes positivos para VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo será evaluar la seguridad utilizando linfocitos de donantes marcados in vitro con anticuerpos biespecíficos para pacientes con cáncer metastásico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia primaria utilizando linfocitos de donantes marcados in vitro con anticuerpos biespecíficos para pacientes con cáncer metastásico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240502-HMO-CTIL
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