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Uno studio di dosaggio di sette settimane su CP-526.555 rispetto a placebo e Zyban per smettere di fumare

16 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sette settimane in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di CP-526.555 (0,3 mg QD, 1 mg QD e 1 mg BID) rispetto allo Zyban nella cessazione del fumo

Lo scopo dello studio è misurare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di vareniclina per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

625

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver fumato in media almeno dieci sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • I soggetti non devono avere un periodo di astinenza superiore a tre mesi nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi storia di malattie cardiovascolari
  • Infarto miocardico
  • Aritmie significative
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario di efficacia è l'astinenza dal fumo per qualsiasi periodo continuo di 4 settimane (CQR di 4 settimane) durante la fase di trattamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Inventario degli effetti del fumo
Finestra fissa CQR di 4 settimane, settimane 3-6, 4-7
Astinenza continua dalla data di cessazione prevista alle settimane 12, 24 e 52
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza Settimana 52
Numero di sigarette fumate al giorno
Breve questionario sulla voglia di fumare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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