Questo studio, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam, fornirà ai soggetti affetti da epilessia, che potrebbero aver beneficiato di brivaracetam come trattamento aggiuntivo, l'opportunità di ricevere un trattamento con brivaracetam in aperto
16 agosto 2021 aggiornato da: UCB PHARMA Inc. (US)
Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo a una dose flessibile fino a un massimo di 200 mg/giorno in soggetti di età pari o superiore a 16 anni affetti da epilessia
Questo studio, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam, fornirà ai soggetti affetti da epilessia, che potrebbero aver beneficiato di brivaracetam come trattamento aggiuntivo, l'opportunità di ricevere un trattamento con brivaracetam in aperto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'accesso allo studio era limitato ai soggetti che avevano completato uno dei precedenti studi su brivaracetam (BRV): N01193 [NCT00175825], N01252 [NCT00490035], N01253 [NCT00464269], N01254 [NCT00504881].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
668
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fitzroy, Australia
- N01199 1422
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- N01199 1420
-
Randwick, New South Wales, Australia
- N01199 1430
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- N01199 1423
-
Woodville, South Australia, Australia
- N01199 1428
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- N01199 1427
-
Parkville, Victoria, Australia
- N01199 1426
-
West Heidelberg, Victoria, Australia
- N01199 1421
-
-
-
-
-
Campinas, Brasile
- N01199 1028
-
Curitiba, Brasile
- N01199 1325
-
Florianopolis, Brasile
- N01199 1024
-
Florianópolis, Brasile
- N01199 1150
-
Porto Alegre, Brasile
- N01199 1331
-
Porto Alegre, Brasile
- N01199 1332
-
Riberao Preto, Brasile
- N01199 1022
-
Salvador, Brasile
- N01199 1023
-
Sao Paulo, Brasile
- N01199 1021
-
Sao Paulo, Brasile
- N01199 1027
-
Sao Paulo, Brasile
- N01199 1030
-
Sao Paulo, Brasile
- N01199 1326
-
São José do Rio Preto, Brasile
- N01199 1029
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- N01199 1316
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- N01199 1312
-
Montreal, Quebec, Canada
- N01199 1311
-
Montreal, Quebec, Canada
- N01199 1314
-
Quebec City, Quebec, Canada
- N01199 1313
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- N01199 1045
-
Bangalore, India
- N01199 1256
-
Bangalore, India
- N01199 1257
-
Bangalore, India
- N01199 1261
-
Chennai, India
- N01199 1046
-
Hyderabad, India
- N01199 1042
-
Hyderabad, India
- N01199 1253
-
Hyderabad, India
- N01199 1262
-
Jaipur, India
- N01199 1258
-
Lucknow, India
- N01199 1040
-
Lucknow, India
- N01199 1250
-
Mumbai, India
- N01199 1043
-
Mumbai, India
- N01199 1259
-
Parel Mumbai, India
- N01199 1265
-
Pune, India
- N01199 1251
-
Pune Maharashtra, India
- N01199 1264
-
Tirupati, India
- N01199 1263
-
-
Maharashti
-
Mumbai, Maharashti, India
- N01199 1266
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico
- N01199 1010
-
Chihuahua, Messico
- N01199 1008
-
Chihuahua, Messico
- N01199 1009
-
Guadalajara, Messico
- N01199 1003
-
Mexico City, Messico
- N01199 1403
-
Monterrey, Messico
- N01199 1005
-
Monterrey, Messico
- N01199 1007
-
San Luis Potosi, Messico
- N01199 1002
-
Zapopan, Messico
- N01199 1001
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicholas De Los Garza, Nuevo Leon, Messico
- N01199 1412
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- N01199 1051
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- N01199 1362
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- N01199 1374
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- N01199 1050
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti
- N01199 1078
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
- N01199 1392
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- N01199 1087
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- N01199 1368
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- N01199 1396
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti
- N01199 1385
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- N01199 1356
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- N01199 1388
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- N01199 1375
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- N01199 1364
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- N01199 1380
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti
- N01199 1052
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Stati Uniti
- N01199 1083
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- N01199 1373
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- N01199 1086
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- N01199 1077
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- N01199 1391
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- N01199 1395
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- N01199 1071
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
- N01199 1389
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
- N01199 1079
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- N01199 1360
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- N01199 1352
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti
- N01199 1069
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- N01199 1062
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- N01199 1053
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- N01199 1365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- N01199 1366
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- N01199 1054
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- N01199 1359
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- N01199 1055
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- N01199 1059
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- N01199 1081
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- N01199 1061
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- N01199 1084
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- N01199 1394
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- N01199 1064
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- N01199 1082
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- N01199 1367
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- N01199 1393
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- N01199 1376
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- N01199 1369
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi/femmine dai 16 anni in su. I soggetti di età inferiore a 18 anni possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
- Soggetti con epilessia che hanno partecipato a precedenti studi con brivaracetam che consentono l'accesso al presente studio
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che ci si possa aspettare un ragionevole beneficio dalla somministrazione a lungo termine di brivaracetam
- Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono ammissibili se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
- Soggetto/rappresentante legalmente riconosciuto considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite o all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello Sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi medici, neurologici e psichiatrici o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
- Scarsa aderenza al programma delle visite o all'assunzione di farmaci nel precedente studio con brivaracetam
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Brivaracetam
Brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo, dosaggio flessibile fino a 200 mg/die in somministrazione b.i.d (due volte al giorno).
L'aumento o la diminuzione della dose può essere effettuato con incrementi di un massimo di 50 mg/die su base settimanale.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Visita 1 fino all'ultimo periodo di valutazione, riduzione della titolazione o periodi post-trattamento (fino a 11 anni)
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
|
Visita 1 fino all'ultimo periodo di valutazione, riduzione della titolazione o periodi post-trattamento (fino a 11 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento avverso (AE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Visita 1 fino all'ultimo periodo di valutazione, riduzione della titolazione o periodi post-trattamento (fino a 11 anni)
|
Gli eventi avversi (AE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
|
Visita 1 fino all'ultimo periodo di valutazione, riduzione della titolazione o periodi post-trattamento (fino a 11 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Visita 1 fino all'ultimo periodo di valutazione, riduzione della titolazione o periodi post-trattamento (fino a 11 anni)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi incidenza medica sfavorevole che si verifica a qualsiasi dose.
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Visita 1 fino all'ultimo periodo di valutazione, riduzione della titolazione o periodi post-trattamento (fino a 11 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) per 28 giorni durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione (fino a 11 anni)
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La linea di base è la linea di base del precedente studio del soggetto sul periodo di iscrizione. N01193 [NCT00175825], N01252 [NCT00490035], N01253 [NCT00464269], N01254 [NCT00504881]. Una frequenza di crisi di tipo 1 su 28 giorni è il numero totale di crisi di tipo 1 diviso per il numero totale di giorni valutati moltiplicato per 28. |
Dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione (fino a 11 anni)
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Variazione percentuale della frequenza delle crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) per 28 giorni dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione (fino a 11 anni)
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La variazione percentuale rispetto alle linee di base dello studio precedente, nella frequenza di crisi parziali a esordio (POS) (tipo I) per 28 giorni è definita come: (il valore alle linee di base dello studio precedente) meno (il valore in ogni punto temporale durante il periodo di valutazione) diviso per il valore alle linee di base dello studio precedente. |
Dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione (fino a 11 anni)
|
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Percentuale di partecipanti con risposta per crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) Frequenza durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione (fino a 11 anni)
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Un responder è definito come un soggetto con una variazione maggiore o uguale a (>=) 50% nella frequenza delle crisi rispetto al periodo basale dello studio precedente.
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Dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione (fino a 11 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Brien TJ, Borghs S, He QJ, Schulz AL, Yates S, Biton V. Long-term safety, efficacy, and quality of life outcomes with adjunctive brivaracetam treatment at individualized doses in patients with epilepsy: An up to 11-year, open-label, follow-up trial. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1111/epi.16484. Epub 2020 Mar 28.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01199
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