Programma di uso compassionevole con brivaracetam per il trattamento di pazienti con epilessia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con epilessia che partecipano agli studi con brivaracetam (BRV) N01125, N01199, N01372, N01379 o N01315
• I pazienti per i quali il medico curante ritiene che vi sia un beneficio continuo dalla somministrazione a lungo termine di BRV e di altre terapie antiepilettiche potrebbero non essere adatti al paziente
• Sono ammissibili le pazienti di sesso femminile senza potenziale fertile
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata della partecipazione al Programma di uso compassionevole (CUP). Il paziente deve comprendere le conseguenze e i potenziali rischi di un'attività sessuale non adeguatamente protetta, essere istruito e comprendere l'uso corretto dei metodi contraccettivi e informare il medico curante di qualsiasi potenziale cambiamento di stato
• Il paziente è considerato affidabile e capace di aderire all'assunzione di farmaci.
• Il paziente è informato dei dettagli di questo CUP, ha tempo e opportunità sufficienti per porre domande e considerare la sua partecipazione a questo CUP, e il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso verbale a partecipare e, se richiesto dalle normative locali, ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Gravi disturbi medici, neurologici e psichiatrici, inclusa l'attuale ideazione o comportamento suicidario, o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente, come determinato dal medico curante
• Scarsa compliance con l'assunzione di farmaci nel precedente studio BRV
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante il CUP
• Donna incinta o in allattamento