该试验评估了布伐西坦的长期安全性和耐受性，将为患有癫痫症的受试者提供接受布伐西坦作为辅助治疗的机会，这些受试者将有机会接受开放标签布伐西坦治疗
2021年8月16日 更新者：UCB PHARMA Inc. (US)
一项开放标签、多中心、后续试验，以评估布瓦西坦作为辅助治疗的长期安全性和有效性，灵活剂量高达 200 毫克/天，用于 16 岁或以上患有癫痫的受试者
该试验评估布伐西坦的长期安全性和耐受性，将为患有癫痫症的受试者提供接受布伐西坦治疗的机会，这些受试者可能受益于布伐西坦作为辅助治疗。
研究概览
详细说明
研究访问仅限于已完成先前布瓦西坦 (BRV) 研究之一的受试者：N01193 [NCT00175825]、N01252 [NCT00490035]、N01253 [NCT00464269]、N01254 [NCT00504881]。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- N01199 1316
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- N01199 1312
-
Montreal、Quebec、加拿大
- N01199 1311
-
Montreal、Quebec、加拿大
- N01199 1314
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- N01199 1313
-
-
-
-
-
Bangalore、印度
- N01199 1045
-
Bangalore、印度
- N01199 1256
-
Bangalore、印度
- N01199 1257
-
Bangalore、印度
- N01199 1261
-
Chennai、印度
- N01199 1046
-
Hyderabad、印度
- N01199 1042
-
Hyderabad、印度
- N01199 1253
-
Hyderabad、印度
- N01199 1262
-
Jaipur、印度
- N01199 1258
-
Lucknow、印度
- N01199 1040
-
Lucknow、印度
- N01199 1250
-
Mumbai、印度
- N01199 1043
-
Mumbai、印度
- N01199 1259
-
Parel Mumbai、印度
- N01199 1265
-
Pune、印度
- N01199 1251
-
Pune Maharashtra、印度
- N01199 1264
-
Tirupati、印度
- N01199 1263
-
-
Maharashti
-
Mumbai、Maharashti、印度
- N01199 1266
-
-
-
-
-
Aguascalientes、墨西哥
- N01199 1010
-
Chihuahua、墨西哥
- N01199 1008
-
Chihuahua、墨西哥
- N01199 1009
-
Guadalajara、墨西哥
- N01199 1003
-
Mexico City、墨西哥
- N01199 1403
-
Monterrey、墨西哥
- N01199 1005
-
Monterrey、墨西哥
- N01199 1007
-
San Luis Potosi、墨西哥
- N01199 1002
-
Zapopan、墨西哥
- N01199 1001
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicholas De Los Garza、Nuevo Leon、墨西哥
- N01199 1412
-
-
-
-
-
Campinas、巴西
- N01199 1028
-
Curitiba、巴西
- N01199 1325
-
Florianopolis、巴西
- N01199 1024
-
Florianópolis、巴西
- N01199 1150
-
Porto Alegre、巴西
- N01199 1331
-
Porto Alegre、巴西
- N01199 1332
-
Riberao Preto、巴西
- N01199 1022
-
Salvador、巴西
- N01199 1023
-
Sao Paulo、巴西
- N01199 1021
-
Sao Paulo、巴西
- N01199 1027
-
Sao Paulo、巴西
- N01199 1030
-
Sao Paulo、巴西
- N01199 1326
-
São José do Rio Preto、巴西
- N01199 1029
-
-
-
-
-
Fitzroy、澳大利亚
- N01199 1422
-
-
New South Wales
-
Chatswood、New South Wales、澳大利亚
- N01199 1420
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚
- N01199 1430
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- N01199 1423
-
Woodville、South Australia、澳大利亚
- N01199 1428
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚
- N01199 1427
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- N01199 1426
-
West Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- N01199 1421
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- N01199 1051
-
Phoenix、Arizona、美国
- N01199 1362
-
Tucson、Arizona、美国
- N01199 1374
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- N01199 1050
-
-
California
-
Fresno、California、美国
- N01199 1078
-
Newport Beach、California、美国
- N01199 1392
-
San Francisco、California、美国
- N01199 1087
-
San Francisco、California、美国
- N01199 1368
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- N01199 1396
-
Augusta、Georgia、美国
- N01199 1385
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- N01199 1356
-
Springfield、Illinois、美国
- N01199 1388
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国
- N01199 1375
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
- N01199 1364
-
Louisville、Kentucky、美国
- N01199 1380
-
Paducah、Kentucky、美国
- N01199 1052
-
-
Louisiana
-
Ruston、Louisiana、美国
- N01199 1083
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- N01199 1373
-
Bethesda、Maryland、美国
- N01199 1086
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国
- N01199 1077
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- N01199 1391
-
Detroit、Michigan、美国
- N01199 1395
-
Grand Rapids、Michigan、美国
- N01199 1071
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国
- N01199 1389
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国
- N01199 1079
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
- N01199 1360
-
Saint Louis、Missouri、美国
- N01199 1352
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国
- N01199 1069
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国
- N01199 1062
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- N01199 1053
-
Rochester、New York、美国
- N01199 1365
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- N01199 1366
-
Columbus、Ohio、美国
- N01199 1054
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- N01199 1359
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- N01199 1055
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- N01199 1059
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国
- N01199 1081
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- N01199 1061
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- N01199 1084
-
Dallas、Texas、美国
- N01199 1394
-
Houston、Texas、美国
- N01199 1064
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- N01199 1082
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
- N01199 1367
-
Richmond、Virginia、美国
- N01199 1393
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- N01199 1376
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- N01199 1369
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁及以上的男性/女性受试者。 18 岁以下的受试者只能在法律允许和道德上接受的情况下包括在内
- 曾参加过允许访问本研究的先前布瓦西坦试验的癫痫受试者
- 研究者认为长期服用布立西坦可获得合理益处的受试者
- 没有生育能力的女性受试者。 如果在研究期间使用医学上可接受的避孕方法，则有生育潜力的女性受试者符合条件
- 根据研究者的判断，受试者/法律上可接受的代表被认为是可靠的并且能够遵守方案、访问时间表或药物摄入
排除标准：
- 可能影响受试者安全的严重医学、神经和精神疾病或实验室值
- 在之前的布立西坦研究中对访视时间表或药物摄入的依从性差
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间参与另一种研究药物或设备的任何临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布瓦西坦
Brivaracetam 用作辅助治疗，灵活剂量高达 200 mg /天，b.i.d（每天两次）给药。
可以每周以最大 50 mg/天的增量增加或减少剂量。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究期间至少发生一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：访问 1 到最后的评估期、滴定或治疗后期（最多 11 年）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
|
访问 1 到最后的评估期、滴定或治疗后期（最多 11 年）
|
|
在研究期间因不良事件 (AE) 退出的参与者百分比
大体时间：访问 1 到最后的评估期、滴定或治疗后期（最多 11 年）
|
不良事件 (AE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
|
访问 1 到最后的评估期、滴定或治疗后期（最多 11 年）
|
|
研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：访问 1 到最后的评估期、滴定或治疗后期（最多 11 年）
|
严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件。
|
访问 1 到最后的评估期、滴定或治疗后期（最多 11 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估期间每 28 天的部分发作 (POS)（I 型）频率
大体时间：从先前研究的基线到评估期（长达 11 年）
|
基线是受试者之前入学期间研究的基线。 N01193 [NCT00175825]、N01252 [NCT00490035]、N01253 [NCT00464269]、N01254 [NCT00504881]。 28 天的 1 型癫痫发作频率是 1 型癫痫发作的总数除以评估的总天数再乘以 28。 |
从先前研究的基线到评估期（长达 11 年）
|
|
从先前研究的基线到评估期，每 28 天部分性发作 (POS)（I 型）频率的百分比变化
大体时间：从先前研究的基线到评估期（长达 11 年）
|
每 28 天部分发作性发作 (POS)（I 型）频率相对于先前研究基线的百分比变化定义为： （先前研究基线的值）减去（评估期间每个时间点的值）除以先前研究基线的值。 |
从先前研究的基线到评估期（长达 11 年）
|
|
在评估期间对部分发作 (POS)（I 型）频率有反应的参与者百分比
大体时间：从先前研究的基线到评估期（长达 11 年）
|
反应者被定义为与先前研究的基线期相比癫痫发作频率变化大于或等于 (>=) 50% 的受试者。
|
从先前研究的基线到评估期（长达 11 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Brien TJ, Borghs S, He QJ, Schulz AL, Yates S, Biton V. Long-term safety, efficacy, and quality of life outcomes with adjunctive brivaracetam treatment at individualized doses in patients with epilepsy: An up to 11-year, open-label, follow-up trial. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1111/epi.16484. Epub 2020 Mar 28.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.