- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169871
Hs-CRP as Clinical Marker of Inflammatory Atherogenic Dyslipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coronary heart disease (CHD) is the major cause of death in the developed world. Cholesterol screening has been used as a tool to identify individuals who are at increased risk of developing future coronary events, but almost one-half of patients who develop myocardial infarction have either normal or only moderately increased serum cholesterol concentrations. In the last years, experimental and clinical evidence has demonstrated that atherosclerosis is not simply a disease of lipid deposits. Rather, there is growing recognition that CHD has an inflammatory component which plays a critical role in the arterial plaque rupture that triggers most episodes of coronary thrombosis. In the last years, C-reactive protein (CRP), an exquisitely sensitive marker of systemic inflammation, has emerged as a powerful predictor of cardiovascular diseases, in particular of CHD, beyond what can be estimated by traditional risk factors. The availability of high-sensitivity (hs) CRP assays has enabled the detection of even low-grade inflammatory responses that have previously been regarded as clinically not meaningful. However, for hs-CRP to make the transition from epidemiological and clinical research to the routine clinical setting, several important issues must be satisfactorily addressed.
Therefore, the overall objective of this proposal is to study the applicability of the hs-CRP assay in the assessment of CV risk in daily clinical conditions where hyperlipidemic population with or without CHD are currently evaluated and to evaluate hs-CRP response to statins.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Lipid Research Center, CHUL Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- metabolically stable in the last 3 months for weight (+/- 1 kg), lipid profile (+/- 15 % variability), infection (no symptoms for viral or bacterial illness), inflammation (absence of nonspecific symptoms for arthritis, normal blood sedimentation and protein electrophoresis for acute phase reactants) and no change of usual habits (ex. diet/exercise) or medications (ex. drugs)
- CHD patients will have to be stable (based on cardiac symptoms and ECG) during the last 3 months and diabetic patients will be required to have stable glycemia (HbA1c < 7,5 %) in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- history of drug or alcohol abuse
- uncontrolled liver, thyroid or kidney functions
- other drugs known to affect lipid levels or insulin resistance (antiprotease inhibitors, oral contraceptives...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bergeron, MD MSc FRCPC, CHUL Research Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-452-0011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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