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Treatment of Anemia and Neutropenia in HIV/HCV Coinfected Patients Treated With Pegylated Interferon and Ribavirin

14 dicembre 2012 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

A Randomized Clinical Trial Comparing Two Management Strategies for Treatment of Neutropenia and Anemia Associated With Pegylated Interferon Plus Ribavirin Treatment of Compensated Chronic Hepatitis C in Adult Subjects Infected With HIV.

This study is designed to test two separate strategies for treatment of anemia (low hemoglobin) and neutropenia (low white blood cells) in HIV/HCV coinfected patients who are being treated with pegylated interferon and ribavirin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, randomized, open-labeled trial in subjects co-infected with hepatitis C (HCV) and human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who are naïve to anti-HCV therapy. Subjects will receive PEG interferon alfa-2b (PEG-IFN) 1.5 mcg/kg/week administered once weekly plus ribavirin (RBV) 13 + 2 mg/kg/day. The goal of this study is to evaluate two different treatment options for anemia and neutropenia associated with the initiation of pegylated interferon and ribavirin. This will result in completion of therapy, and possibly a better viral sustained response.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • hemoglobin > 11
  • absolute neutrophil count >1,200
  • naive to peg interferon and ribavirin

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for hepatitis C
  • Pregnant or nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
change in hemoglobin
change in absolute neutrophil count

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
fatica
depressione
HCV RNA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Talal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03850-001
  • 0801-858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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