- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00194857
Treatment of Anemia and Neutropenia in HIV/HCV Coinfected Patients Treated With Pegylated Interferon and Ribavirin
14 декабря 2012 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
A Randomized Clinical Trial Comparing Two Management Strategies for Treatment of Neutropenia and Anemia Associated With Pegylated Interferon Plus Ribavirin Treatment of Compensated Chronic Hepatitis C in Adult Subjects Infected With HIV.
This study is designed to test two separate strategies for treatment of anemia (low hemoglobin) and neutropenia (low white blood cells) in HIV/HCV coinfected patients who are being treated with pegylated interferon and ribavirin.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi-center, randomized, open-labeled trial in subjects co-infected with hepatitis C (HCV) and human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who are naïve to anti-HCV therapy.
Subjects will receive PEG interferon alfa-2b (PEG-IFN) 1.5 mcg/kg/week administered once weekly plus ribavirin (RBV) 13 + 2 mg/kg/day.
The goal of this study is to evaluate two different treatment options for anemia and neutropenia associated with the initiation of pegylated interferon and ribavirin.
This will result in completion of therapy, and possibly a better viral sustained response.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- hemoglobin > 11
- absolute neutrophil count >1,200
- naive to peg interferon and ribavirin
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for hepatitis C
- Pregnant or nursing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
change in hemoglobin
|
change in absolute neutrophil count
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
усталость
|
депрессия
|
HCV RNA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Talal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Нейтропения
- Анемия
- Гематиники
- Эпоэтин Альфа
Другие идентификационные номера исследования
- P03850-001
- 0801-858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования erythropoietin, GCSF
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Неизвестный
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteЗавершенныйРак | Опухоль | Недостаточная доза (непреднамеренная)Китай
-
BiocadЗавершенныйНейтропения, вызванная химиотерапиейРоссийская Федерация
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsПрекращеноМелкоклеточный рак легкого | Рак яичниковСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРак шейки матки | Рак эндометрияСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйБольшая бета-талассемия | Врожденные анемииСоединенные Штаты
-
Jules Bordet InstituteНеизвестныйРак молочной железыБельгия
-
BiocadЗавершенныйНейтропения, вызванная химиотерапиейРоссийская Федерация
-
National University Hospital, SingaporeSingapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Changi General HospitalРекрутингТерминальная стадия заболевания печениСингапур
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенный