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The Safety and Efficacy of Risperidone as Adjunctive Therapy to Mood Stabilizers in the Long-term Treatment of Bipolar Mania

20 gennaio 2011 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Risperidone as Adjunctive Therapy to Mood Stabilizers in the Long-term Treatment of Bipolar Mania

The purpose of this study is to evaluate effect of risperidone as a long-term combination therapy to mood stabilizers in the treatment of bipolar mania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The use of mood stabilizers such as lithium and carbamazepine is known to be effective for preventing and treating bipolar disorder. But the use of antipsychotic drugs is more effective in patients suffering severe episodes of mania as it elicits behavioral changes and spurs the effects of mood stabilizers. Antipsychotic drugs are used for patients who failed to respond to mood stabilizers or for the acute management of manic episodes associated with bipolar disorders.

This study aims to evaluate the safety and efficacy of risperidone as an adjunctive therapy to mood stabilizers in the long-term treatment (6months) of bipolar disorder using various assessment instruments, including the Young Mania Rating Scale. The Simpson-Angus Rating Scale will be also employed to assess the presence of extrapyramidal side effects and other adverse events. The patients will receive orally 0.5, 1, 2 mg risperidone tablet once daily for 6 months

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In- or out-patient
  • Diagnosis of bipolar I disorder
  • most recent episode manic with or without psychotic features
  • YMRS > 20 (manic)
  • Need antipsychotic combination on the basis of clinicians' experience

Exclusion Criteria:

  • Rapid cycling
  • Risk of suicide or violence
  • History of Substance dependence within 3 months
  • Comorbidities
  • Unstable medical illness
  • Previous sensitivity history to risperidone
  • Pregnant woman or those without proper contraception
  • History of clozapine and one cycle of depot use prior to entry
  • History of treatment resistance: at least two mood stabilizers
  • Prior history of active treatment with risperidone
  • As for patients having wash-out period, patients that show 25% or more decrease in YMRS at baseline as compared to that at enrollment time, should be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The change in YMRS score from baseline at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
The change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at 6 months; The change from baseline in HAMD score at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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