- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00239239
Fractionated Dosing Study: Study to Evaluate Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies
4 marzo 2010 aggiornato da: Amgen
An Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Darbepoetin Alfa Administered Three Times Per Week for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of darbepoetin alfa administered at a subcutaneous (SC) dose of 0.45 mcg/kg three times weekly (TIW) in anemic patients with non-myeloid malignancies receiving multicycle chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-myeloid malignancy
- Currently receiving 3-week cyclic chemotherapy treatment with a minimum of 2 additional cycles of chemotherapy planned at the time of enrollment
- Anemia predominately due to cancer or chemotherapy (Hb >= 9.0 and < 11.0 g/dL) at the time of screening
- 18 years of age or older at the time of screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Adequate liver and kidney function Exclusion Criteria:
- Known primary hematologic disorder, which could cause anemia, other than non-myeloid malignancies
- History of chronic myeloid leukemia (CML), acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), acute lymphocytic leukemia (ALL), hairy cell leukemia, Burkitt's lymphoma, or lymphoblastic lymphoma
- Serum folate <= 2.0 ng/mL or vitamin B12 <= 200 pg/mL at screening (anemia related to nutritional deficiencies)
- Iron deficiency [transferrin saturation (TSAT) < 15% and serum ferritin < 10 ng/mL] at screening
- Other diagnoses not related to cancer or chemotherapy, which cause anemia (ie, hemolysis, bleeding, sickle cell anemia)
- Clinically significant inflammatory disease as determined by the investigator (eg, rheumatoid arthritis, Crohn's disease)
- Clinically significant co-morbid medical or psychiatric conditions that may impact subject safety or confound the ability to evaluate study endpoint as determined by the investigator
- Unstable or uncontrolled cardiac disease or condition (ie, angina, congestive heart failure, or cardiac arrhythmia)
- Diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening
- Known hypersensitivity of erythropoietic-stimulating proteins (ESPs) or any excipients
- Known history of pure red cell aplasia
- Known positive antibody response to an ESP
- Use of investigational agents not approved or any indication during the previous 30 days prior to enrollment
- ESP therapy (i.e., recombinant human erythropoietin [rHuEPO] or darbepoetin alfa) within 21 days prior to screening or between screening and the first dose of study drug
- RBC transfusion(s) within 21 days prior to screening
- Pregnant or breast-feeding women - Previously enrolled in this study
- Known to be HIV, hepatitis B or C positive
- Any disorder that would compromise the ability of the subject to give written informed consent and comply with study requirements and procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: test treatment period
|
darbepoetin alfa SC dosing 0.45 mcg/kg 3 times per week through study day 40.
Optional extended treatment period: 200 mcg Q2W through study day 110
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To characterize the PK of darbepoetin alfa administered at a SC dose of 0.45 mcg/kg TIW in the treatment of anemia in subjects with non-myeloid malignancies receiving multicycle chemotherapy
Lasso di tempo: 18 weeks
|
18 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To assess the effect of darbepoetin alfa treatment on hematopoietic response, red blood cell (RBC) transfusion requirements, and the safety of darbepoetin alfa in subjects receiving multicycle chemotherapy
Lasso di tempo: 18 weeks
|
18 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040232
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Darbepoetin alfa
-
University of New MexicoUniversity of UtahCompletatoEncefalopatia ipossico-ischemica Lieve | Encefalopatia neonataleStati Uniti
-
AmgenCompletato
-
AmgenCompletato
-
Imperial College LondonReclutamentoEncefalopatia neonataleRegno Unito
-
AmgenCompletatoSindromi mielodisplastiche
-
AmgenCompletatoMalattia renale cronica | Malattie renali
-
Herning HospitalAmgenCompletatoCancro colorettaleDanimarca
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesSconosciuto
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAnemia | Malattia renale cronica | Pressione sanguignaStati Uniti