- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00239239
Fractionated Dosing Study: Study to Evaluate Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies
4. März 2010 aktualisiert von: Amgen
An Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Darbepoetin Alfa Administered Three Times Per Week for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of darbepoetin alfa administered at a subcutaneous (SC) dose of 0.45 mcg/kg three times weekly (TIW) in anemic patients with non-myeloid malignancies receiving multicycle chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non-myeloid malignancy
- Currently receiving 3-week cyclic chemotherapy treatment with a minimum of 2 additional cycles of chemotherapy planned at the time of enrollment
- Anemia predominately due to cancer or chemotherapy (Hb >= 9.0 and < 11.0 g/dL) at the time of screening
- 18 years of age or older at the time of screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Adequate liver and kidney function Exclusion Criteria:
- Known primary hematologic disorder, which could cause anemia, other than non-myeloid malignancies
- History of chronic myeloid leukemia (CML), acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), acute lymphocytic leukemia (ALL), hairy cell leukemia, Burkitt's lymphoma, or lymphoblastic lymphoma
- Serum folate <= 2.0 ng/mL or vitamin B12 <= 200 pg/mL at screening (anemia related to nutritional deficiencies)
- Iron deficiency [transferrin saturation (TSAT) < 15% and serum ferritin < 10 ng/mL] at screening
- Other diagnoses not related to cancer or chemotherapy, which cause anemia (ie, hemolysis, bleeding, sickle cell anemia)
- Clinically significant inflammatory disease as determined by the investigator (eg, rheumatoid arthritis, Crohn's disease)
- Clinically significant co-morbid medical or psychiatric conditions that may impact subject safety or confound the ability to evaluate study endpoint as determined by the investigator
- Unstable or uncontrolled cardiac disease or condition (ie, angina, congestive heart failure, or cardiac arrhythmia)
- Diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening
- Known hypersensitivity of erythropoietic-stimulating proteins (ESPs) or any excipients
- Known history of pure red cell aplasia
- Known positive antibody response to an ESP
- Use of investigational agents not approved or any indication during the previous 30 days prior to enrollment
- ESP therapy (i.e., recombinant human erythropoietin [rHuEPO] or darbepoetin alfa) within 21 days prior to screening or between screening and the first dose of study drug
- RBC transfusion(s) within 21 days prior to screening
- Pregnant or breast-feeding women - Previously enrolled in this study
- Known to be HIV, hepatitis B or C positive
- Any disorder that would compromise the ability of the subject to give written informed consent and comply with study requirements and procedures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: test treatment period
|
darbepoetin alfa SC dosing 0.45 mcg/kg 3 times per week through study day 40.
Optional extended treatment period: 200 mcg Q2W through study day 110
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To characterize the PK of darbepoetin alfa administered at a SC dose of 0.45 mcg/kg TIW in the treatment of anemia in subjects with non-myeloid malignancies receiving multicycle chemotherapy
Zeitfenster: 18 weeks
|
18 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the effect of darbepoetin alfa treatment on hematopoietic response, red blood cell (RBC) transfusion requirements, and the safety of darbepoetin alfa in subjects receiving multicycle chemotherapy
Zeitfenster: 18 weeks
|
18 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040232
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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