- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00239239
Fractionated Dosing Study: Study to Evaluate Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-Myeloid Malignancies
4. mars 2010 oppdatert av: Amgen
An Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Darbepoetin Alfa Administered Three Times Per Week for the Treatment of Anemia in Subjects With Non-myeloid Malignancies Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of darbepoetin alfa administered at a subcutaneous (SC) dose of 0.45 mcg/kg three times weekly (TIW) in anemic patients with non-myeloid malignancies receiving multicycle chemotherapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-myeloid malignancy
- Currently receiving 3-week cyclic chemotherapy treatment with a minimum of 2 additional cycles of chemotherapy planned at the time of enrollment
- Anemia predominately due to cancer or chemotherapy (Hb >= 9.0 and < 11.0 g/dL) at the time of screening
- 18 years of age or older at the time of screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Adequate liver and kidney function Exclusion Criteria:
- Known primary hematologic disorder, which could cause anemia, other than non-myeloid malignancies
- History of chronic myeloid leukemia (CML), acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), acute lymphocytic leukemia (ALL), hairy cell leukemia, Burkitt's lymphoma, or lymphoblastic lymphoma
- Serum folate <= 2.0 ng/mL or vitamin B12 <= 200 pg/mL at screening (anemia related to nutritional deficiencies)
- Iron deficiency [transferrin saturation (TSAT) < 15% and serum ferritin < 10 ng/mL] at screening
- Other diagnoses not related to cancer or chemotherapy, which cause anemia (ie, hemolysis, bleeding, sickle cell anemia)
- Clinically significant inflammatory disease as determined by the investigator (eg, rheumatoid arthritis, Crohn's disease)
- Clinically significant co-morbid medical or psychiatric conditions that may impact subject safety or confound the ability to evaluate study endpoint as determined by the investigator
- Unstable or uncontrolled cardiac disease or condition (ie, angina, congestive heart failure, or cardiac arrhythmia)
- Diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening
- Known hypersensitivity of erythropoietic-stimulating proteins (ESPs) or any excipients
- Known history of pure red cell aplasia
- Known positive antibody response to an ESP
- Use of investigational agents not approved or any indication during the previous 30 days prior to enrollment
- ESP therapy (i.e., recombinant human erythropoietin [rHuEPO] or darbepoetin alfa) within 21 days prior to screening or between screening and the first dose of study drug
- RBC transfusion(s) within 21 days prior to screening
- Pregnant or breast-feeding women - Previously enrolled in this study
- Known to be HIV, hepatitis B or C positive
- Any disorder that would compromise the ability of the subject to give written informed consent and comply with study requirements and procedures
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: test treatment period
|
darbepoetin alfa SC dosing 0.45 mcg/kg 3 times per week through study day 40.
Optional extended treatment period: 200 mcg Q2W through study day 110
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To characterize the PK of darbepoetin alfa administered at a SC dose of 0.45 mcg/kg TIW in the treatment of anemia in subjects with non-myeloid malignancies receiving multicycle chemotherapy
Tidsramme: 18 weeks
|
18 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the effect of darbepoetin alfa treatment on hematopoietic response, red blood cell (RBC) transfusion requirements, and the safety of darbepoetin alfa in subjects receiving multicycle chemotherapy
Tidsramme: 18 weeks
|
18 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20040232
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Darbepoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
University of New MexicoUniversity of UtahFullførtHypoksisk-iskemisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForente stater
-
St. Bartholomew's HospitalUkjentMyelodysplastiske syndromerStorbritannia
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkjent