- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00245180
Preventing American Indian Children From Becoming Overweight
Primordial Prevention of Overweight in American Indian Children
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
AI/AN children have overweight rates that are 18 to 30 percent higher than the general American population of children. Adult obesity has early antecedents, and data show that eating and physical activity behaviors are formed and set as early as 3 years of age, through primary socialization within families. Yet there are few, if any, obesity prevention programs that target children younger than 3 years of age.
DESIGN NARRATIVE:
This is a community-partnered randomized study to prevent early childhood overweight in AI/AN children. A birth cohort of about 780 children from six Indian communities born over a period 18 months will be randomized by community to either a control (3 communities) or intervention condition (3 communities). The intervention comprises a community-wide intervention coupled with individualized family counseling to improve nutrition and physical activity in infants and toddlers. Nutrition goals are to increase breastfeeding initiation and sustainability, limit sugared beverages for infants and toddlers, and make healthful choices during weaning and solid food introduction. Physical activity goals include promoting motor development, limiting video/TV viewing, and creating play opportunities for infants and toddlers. Intervention approaches and methods used in the pilot study on which this project is based will be combined with new formative data collected at the beginning of the project to enhance the intervention's feeding and physical activity components. Each component in the community-wide interventions will be collaboratively designed with the tribes, and tailored to each community's needs. Trained peer counselors will deliver the family interventions, during a series of 12 cluster visits, each covering a different developmental stage of the infant/toddler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women who have had uncomplicated pregnancies
- Women who agree to have their child enrolled in the study and followed for 30 months
- Women who are not planning to leave their area within 2 years of study start
Exclusion Criteria:
- Women whose children have a serious illness known to affect normal growth
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: control
Primary and secondary data collected as in intervention arm.
Dental screenings will be done once a year as a service.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BMI
Lasso di tempo: birth, 6,12,18, and 24 months
|
birth, 6,12,18, and 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
feeding
Lasso di tempo: 0-24 months
|
Breastfeeding, (initiation and maintenance), introduction of solids.
|
0-24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Njeri Karanja, Kaiser Foundation Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239
- U01HL081624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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