Combinazione di paclitaxel, carboplatino e temozolomide
15 gennaio 2016 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance
Fase I Dose Finding Sperimentazione clinica della combinazione di paclitaxel, carboplatino e temozolomide per soggetti con tumori maligni solidi.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerabile di temozolomide in combinazione con una dose fissa di paclitaxel e carboplatino e determinare il tasso di risposta globale del tumore con questa combinazione e determinare la durata della risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio di ricerca è testare una combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso oltre i polmoni (cancro esteso) o si è ripresentato dopo un trattamento precedente (cancro ricorrente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Karnofsky performance status (KPS) maggiore o uguale a 70 (Appendice B)
Valori di laboratorio (eseguiti entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, inclusi).
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3
- Conta piastrinica >100.000/mm3
- Emoglobina >10 g/dl o 100 g/l
- BUN e creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- Bilirubina totale e diretta <1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- SGOT e SGPT <3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- Fosfatasi alcalina <3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- Un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
- I soggetti devono dare il consenso informato scritto.
- Carcinoma polmonare a piccole cellule provato dalla biopsia.
- TC del torace, dell'addome, del bacino e RM della testa
- I pazienti con metastasi cerebrali devono essere asintomatici per entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Nessun recupero da tutte le tossicità attive delle terapie precedenti.
- Soggetti che sono a basso rischio medico a causa di malattie sistemiche non maligne così come quelli con infezione acuta trattati con antibiotici per via endovenosa.
- Vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (p. es., ostruzione intestinale parziale).
- Tumori maligni concomitanti in altri siti ad eccezione del carcinoma curativo chirurgicamente in sede della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili precedenti tumori maligni che non hanno richiesto un trattamento antitumorale nei 24 mesi precedenti.
- Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e devono adottare precauzioni contraccettive approvate dal punto di vista medico.
- Uomini a cui non è consigliato l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
- Progressione della malattia con precedente chemioterapia con paclitaxel e carboplatino, sia come agente singolo che in combinazione.
- Reazione nota di ipersensibilità al tassoide o al composto di platino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento combinato
Paclitaxel a 175 mg/m2 + carboplatino nell'area sotto la curva (AUC) 5 il giorno 1. Quindi, Temozolomide alle dosi descritte alla voce “Interventi” dal giorno 2 al giorno 6 (per un totale di 5 giorni). La durata del ciclo è di 21 giorni. |
Paclitaxel a 175 mg/m2 per via endovenosa + carboplatino ad AUC 5 per via endovenosa il giorno 1. Temozolomide a 75 mg/m2 al giorno dal giorno 2 al giorno 6.
Altri nomi:
Paclitaxel a 175 mg/m2 per via endovenosa + carboplatino ad AUC 5 per via endovenosa il giorno 1. Temozolomide a 100 mg/m2 al giorno dal giorno 2 al giorno 6.
Altri nomi:
Paclitaxel a 175 mg/m2 per via endovenosa + carboplatino ad AUC 5 per via endovenosa il giorno 1. Temozolomide a 125 mg/m2 al giorno dal giorno 2 al giorno 6.
Altri nomi:
Paclitaxel a 175 mg/m2 per via endovenosa + carboplatino ad AUC 5 per via endovenosa il giorno 1. Temozolomide a 150 mg/m2 al giorno dal giorno 2 al giorno 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata di temozolomide in combinazione con dosi fisse di paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: 4 mesi
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La temozolomide è stata somministrata a diversi livelli di dose (vedere Coorti 1-4) fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
MTD è la dose alla quale 0/6 o 1/6 pazienti nella coorte manifestano tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di 4 settimane con la successiva dose più alta che presenta almeno 2/3 o 2/6 pazienti che manifestano DLT.
La DLT si sarà verificata quando il paziente presenta 1 o più tossicità ematologiche o non ematologiche di grado 4.
Una DLT deve verificarsi nel primo ciclo della combinazione e deve essere almeno possibilmente attribuita al regime di trattamento.
Le tossicità saranno classificate secondo la versione 3.0 dell'NCI CTCAE.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 7 mesi
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La risposta del tumore viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 come determinato dallo sperimentatore.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove di lesioni bersaglio e non bersaglio.
Risposta parziale (P): >= riduzione del 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni.
I criteri CR e PR devono essere nuovamente soddisfatti dopo 4 settimane e prima di 6 settimane dopo la valutazione iniziale.
Malattia stabile (SD): né aumento sufficiente per qualificarsi per PD né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR.
Malattia progressiva (PD) per le lesioni bersaglio: >= 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Si considera anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
La PD per le lesioni non bersaglio è definita come la comparsa inequivocabile di una o più nuove lesioni maligne o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Temozolomide
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100C
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