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Kombination aus Paclitaxel, Carboplatin und Temozolomid

15. Januar 2016 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Klinische Phase-I-Dosisfindungsstudie zur Kombination von Paclitaxel, Carboplatin und Temozolomid bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierbare Dosis von Temozolomid in Kombination mit einer festen Dosis Paclitaxel und Carboplatin zu bestimmen und die Gesamtansprechrate des Tumors mit dieser Kombination zu bestimmen und die Dauer des Ansprechens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forschungsstudie besteht darin, eine Kombination von Arzneimitteln zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zu testen, der sich über die Lunge hinaus ausgebreitet hat (ausgedehnter Krebs) oder nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist (rezidivierender Krebs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) größer oder gleich 70 (Anhang B)

  3. Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich).

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm3
    2. Thrombozytenzahl >100.000/mm3
    3. Hämoglobin >10 g/dl oder 100 g/l
    4. BUN und Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Labornormals
    5. Gesamt- und direktes Bilirubin <1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    6. SGOT und SGPT <3-fache Obergrenze des Labornormals
    7. Alkalische Phosphatase <3-fache Obergrenze des Labornormals
  4. Eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  5. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Durch Biopsie nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs.
  7. CT von Brust, Bauch, Becken und MRT des Kopfes
  8. Patienten mit Hirnmetastasen sollten asymptomatisch sein, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Erholung von allen aktiven Toxizitäten früherer Therapien.
  2. Personen, bei denen aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung ein geringes medizinisches Risiko besteht, sowie Personen mit akuten Infektionen, die mit intravenösen Antibiotika behandelt werden.
  3. Häufiges Erbrechen oder eine Erkrankung, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnte (z. B. teilweiser Darmverschluss).
  4. Gleichzeitige maligne Erkrankungen an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen im Bereich des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Zugelassen sind frühere maligne Erkrankungen, für die in den letzten 24 Monaten keine Antitumorbehandlung erforderlich war.
  5. Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  8. Männern wird die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode nicht empfohlen.
  9. Fortschreiten der Erkrankung unter vorheriger Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination.
  10. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxoid oder Platinverbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung

Paclitaxel bei 175 mg/m2 + Carboplatin bei einer Fläche unter der Kurve (AUC) 5 am Tag 1. Dann Temozolomid in den unter „Interventionen“ beschriebenen Dosen von Tag 2 bis Tag 6 (insgesamt 5 Tage).

Die Zykluslänge beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: Kombinationsbehandlung – Kohorte 1

Paclitaxel mit 175 mg/m2 intravenös + Carboplatin mit AUC 5 intravenös am Tag 1.

Temozolomid mit 75 mg/m2 pro Tag vom 2. bis zum 6. Tag.

Andere Namen:
  • Taxol (Paclitaxel)
  • Paraplatin (Carboplatin)
  • Temodar (Temozolomid)
Arzneimittel: Kombinationsbehandlung – Kohorte 2

Paclitaxel mit 175 mg/m2 intravenös + Carboplatin mit AUC 5 intravenös am Tag 1.

Temozolomid mit 100 mg/m2 pro Tag vom 2. bis zum 6. Tag.

Andere Namen:
  • Taxol (Paclitaxel)
  • Paraplatin (Carboplatin)
  • Temodar (Temozolomid)
Arzneimittel: Kombinationsbehandlung – Kohorte 3

Paclitaxel mit 175 mg/m2 intravenös + Carboplatin mit AUC 5 intravenös am Tag 1.

Temozolomid mit 125 mg/m2 pro Tag vom 2. bis zum 6. Tag.

Andere Namen:
  • Taxol (Paclitaxel)
  • Paraplatin (Carboplatin)
  • Temodar (Temozolomid)
Arzneimittel: Kombinationsbehandlung – Kohorte 4

Paclitaxel mit 175 mg/m2 intravenös + Carboplatin mit AUC 5 intravenös am Tag 1.

Temozolomid mit 150 mg/m2 pro Tag vom 2. bis zum 6. Tag.

Andere Namen:
  • Taxol (Paclitaxel)
  • Paraplatin (Carboplatin)
  • Temodar (Temozolomid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Temozolomid in Kombination mit festen Dosen von Paclitaxel und Carboplatin
Zeitfenster: 4 Monate
Temozolomid wurde in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht (siehe Kohorten 1–4), bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht war. MTD ist die Dosis, bei der 0/6 oder 1/6 Patienten in der Kohorte während des ersten 4-wöchigen Zyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, wobei bei der nächsthöheren Dosis bei mindestens 2/3 oder 2/6 Patienten eine DLT auftritt. Eine DLT ist aufgetreten, wenn der Patient eine oder mehrere hämatologische oder nichthämatologische Toxizitäten 4. Grades aufweist. Eine DLT muss im ersten Zyklus der Kombination auftreten und zumindest möglicherweise auf das Behandlungsregime zurückzuführen sein. Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE Version 3.0 bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: 7 Monate
Die Tumorantwort wird gemäß den vom Prüfer festgelegten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bewertet. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Teilreaktion (P): >= 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers aller Läsionen. CR- und PR-Kriterien sollten nach 4 Wochen und vor 6 Wochen nach der ersten Beurteilung wieder erfüllt sein. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren. Progressive Erkrankung (PD) für Zielläsionen: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm. Auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird berücksichtigt. PD für Nichtzielläsionen ist definiert als das eindeutige Auftreten einer oder mehrerer neuer bösartiger Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0100C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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