Combinación de paclitaxel, carboplatino y temozolomida
15 de enero de 2016 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
Ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase I de combinación de paclitaxel, carboplatino y temozolomida para sujetos con tumores malignos de tumores sólidos.
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerable de temozolomida en combinación con una dosis fija de paclitaxel y carboplatino y determinar la tasa de respuesta tumoral general con esta combinación y determinar la duración de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio de investigación es probar una combinación de medicamentos para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas que se ha diseminado más allá de los pulmones (cáncer extenso) o que ha regresado después de un tratamiento anterior (cáncer recurrente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 70 (Apéndice B)
Valores de laboratorio (realizados dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, inclusive).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Recuento de plaquetas >100.000/mm3
- Hemoglobina >10 g/dl o 100 g/l
- BUN y creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del laboratorio normal
- Bilirrubina total y directa <1,5 veces el límite superior de lo normal de laboratorio
- SGOT y SGPT <3 veces el límite superior del laboratorio normal
- Fosfatasa alcalina <3 veces el límite superior del laboratorio normal
- Una esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Cáncer de pulmón microcítico comprobado por biopsia.
- TC de tórax, abdomen, pelvis y RM de cabeza
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar asintomáticos para ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Sin recuperación de todas las toxicidades activas de terapias anteriores.
- Sujetos que tienen riesgos médicos bajos debido a una enfermedad sistémica no maligna, así como aquellos con infección aguda tratados con antibióticos intravenosos.
- Vómitos frecuentes o condición médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos orales (p. ej., obstrucción intestinal parcial).
- Neoplasias malignas concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma curado quirúrgicamente en el sitio del cuello uterino y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Son elegibles las neoplasias malignas previas que no hayan requerido tratamiento antitumoral en los 24 meses anteriores.
- VIH positivo conocido o enfermedad relacionada con el SIDA.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio y practicar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas.
- Hombres a los que no se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Progresión de la enfermedad con quimioterapia previa con paclitaxel y carboplatino, ya sea como agente único o en combinación.
- Reacción de hipersensibilidad conocida al taxoide o al compuesto de platino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Combinado
Paclitaxel a 175 mg/m2 + carboplatino en el área bajo la curva (AUC) 5 el día 1. Luego, Temozolomida a las dosis descritas en "Intervenciones" desde el día 2 hasta el día 6 (un total de 5 días). La duración del ciclo es de 21 días. |
Paclitaxel a 175 mg/m2 por vía intravenosa + carboplatino a AUC 5 por vía intravenosa el día 1. Temozolomida a 75 mg/m2 por día desde el día 2 hasta el día 6.
Otros nombres:
Paclitaxel a 175 mg/m2 por vía intravenosa + carboplatino a AUC 5 por vía intravenosa el día 1. Temozolomida a 100 mg/m2 por día desde el día 2 hasta el día 6.
Otros nombres:
Paclitaxel a 175 mg/m2 por vía intravenosa + carboplatino a AUC 5 por vía intravenosa el día 1. Temozolomida a 125 mg/m2 por día desde el día 2 hasta el día 6.
Otros nombres:
Paclitaxel a 175 mg/m2 por vía intravenosa + carboplatino a AUC 5 por vía intravenosa el día 1. Temozolomida a 150 mg/m2 por día desde el día 2 hasta el día 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de temozolomida en combinación con dosis fijas de paclitaxel y carboplatino
Periodo de tiempo: 4 meses
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La temozolomida se administró en diferentes niveles de dosis (ver Cohortes 1-4) hasta que se alcanzó la dosis máxima tolerada (DMT).
MTD es la dosis a la que 0/6 o 1/6 pacientes en la cohorte experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 4 semanas y la siguiente dosis más alta tiene al menos 2/3 o 2/6 pacientes que experimentan DLT.
DLT habrá ocurrido cuando el paciente tenga 1 o más toxicidades hematológicas o no hematológicas de Grado 4.
Una DLT debe ocurrir en el primer ciclo de la combinación y debe atribuirse al menos posiblemente al régimen de tratamiento.
Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 7 meses
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La respuesta tumoral se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0 según lo determine el investigador.
Respuesta completa (RC): Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
Respuesta parcial (P): >= 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones.
Los criterios CR y PR deben cumplirse nuevamente después de 4 semanas y antes de 6 semanas después de la evaluación inicial.
Enfermedad estable (SD): Ni aumento suficiente para calificar para PD ni reducción suficiente para calificar para PR.
Enfermedad progresiva (EP) para lesiones diana: >= 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera la aparición de una o más lesiones nuevas.
La EP para lesiones no diana se define como la aparición inequívoca de una o más lesiones malignas nuevas o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Temozolomida
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 0100C
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