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Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, trattamento di mantenimento nella colite ulcerosa

5 maggio 2015 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se i batteri lattici "Lactobacillus acidophilus (LA5) e Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB12)" è efficace come trattamento di mantenimento nella colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Colite ulcerosa

Intervento / Trattamento

Droga: lactobacilus acidophilus e bifidobacterium animalis/lactis

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Dept. of medical gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con colite ulerativa secondo criteri diagnostici noti e remissione da almeno un mese e con almeno una recidiva nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

Gravidanza e allattamento
Malattia di base grave diversa dalla CU
Ex resezioni gastrointestinali
Farmaci per la CU diversi dalla mesalazina
Reazioni allergiche note verso i composti nel farmaco in studio.
Prevista mancanza di conformità dovuta a problemi di stato mentale o di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con recidiva a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di giorni alla ricaduta.
Presenza e concentrazioni dei ceppi batterici probiotici nelle feci.
Sicurezza e tolleranza della miscela probiotica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Chr Hansen

Investigatori

Cattedra di studio: Flemming Bendtsen, MD, DMSci, Dept. of Medical Gastroenterology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Wildt S, Nordgaard I, Hansen U, Brockmann E, Rumessen JJ. A randomised double-blind placebo-controlled trial with Lactobacillus acidophilus La-5 and Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 for maintenance of remission in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):115-21. doi: 10.1016/j.crohns.2010.11.004. Epub 2011 Jan 8. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)