- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00268164
Lactobacillus Acidophilus a Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis, udržovací léčba ulcerózní kolitidy
5. května 2015 aktualizováno: Hvidovre University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda bakterie mléčného kvašení " Lactobacillus acidophilus (LA5) a Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BB12)“ je účinný jako udržovací léčba ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Dept. of medical gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ulerativní kolitidou podle dobře známých diagnostických kritérií a remise po dobu alespoň jednoho měsíce a s alespoň jedním relapsem během posledního roku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Závažné základní onemocnění jiné než UC
- Bývalé gastrointestinální resekce
- Léky na UC jiné než mesalazin
- Známé alergické reakce na sloučeniny ve studovaném léku.
- Očekávaný nedostatek shody kvůli duševnímu stavu nebo jazykovým problémům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet pacientů s relapsem ve 12. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet dní do relapsu.
|
Přítomnost a koncentrace probiotických bakteriálních kmenů ve stolici.
|
Bezpečnost a tolerance probiotické směsi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flemming Bendtsen, MD, DMSci, Dept. of Medical Gastroenterology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB coul
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na lactobacilus acidophilus & bifidobacterium animalis/lactis
-
DaniscoDokončeno
-
Children's Hospital ZagrebDokončenoInfekce dýchacích cest | Infekce gastrointestinálního traktuChorvatsko
-
Children's Hospital ZagrebDokončenoInfekce dýchacích cest | Infekce gastrointestinálního traktuChorvatsko
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoVliv probiotik na infekce u kojenců.Čína
-
University of VirginiaDanisco Sweeteners OyDokončeno
-
Necmettin Erbakan UniversityHealth Institutes of Türkiye (TUSEB)Zatím nenabírámeMetastatický nemalobuněčný karcinom plicKrocan
-
China Medical University HospitalNáborHyperbilirubinémie, neonatálníTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoDokončenoBezpečnostní problémyTchaj-wan