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Lactobacillus Acidophilus y Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis, Tratamiento de Mantenimiento en Colitis Ulcerosa

5 de mayo de 2015 actualizado por: Hvidovre University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si las bacterias del ácido láctico "Lactobacillus acidophilus (LA5) y Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB12)" es eficaz como tratamiento de mantenimiento en la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Dept. of medical gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa que cumplan criterios diagnósticos bien conocidos y remisión de al menos un mes, y con al menos una recaída en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Enfermedad subyacente grave distinta de la CU
  • Resecciones gastrointestinales anteriores
  • Medicamentos para la CU diferentes a la mesalazina
  • Reacciones alérgicas conocidas a los compuestos del fármaco del estudio.
  • Incumplimiento esperado debido al estado mental o problemas de lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de pacientes con recaída a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de días hasta la recaída.
Presencia y concentraciones de las cepas bacterianas probióticas en las heces.
Seguridad y tolerancia de la mezcla probiótica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Chr Hansen

Investigadores

  • Silla de estudio: Flemming Bendtsen, MD, DMSci, Dept. of Medical Gastroenterology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB coul

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre lactobacilus acidophilus y bifidobacterium animalis/lactis

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