- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00280462
Choroidal Blood Flow Regulation During Isometric Exercise: Effects of Ca2+-Channel Blockade
Autoregulation is the ability of a vascular bed to maintain blood flow despite changes in perfusion pressure. For a long time it had been assumed that the choroid is a strictly passive vascular bed, which shows no autoregulation. However, recently several groups have identified some autoregulatory capacity of the human choroid. In the brain and the retina the mechanism behind autoregulation is most likely linked to changes in transmural pressure. In this model arterioles change their vascular tone depending on the pressure inside the vessel and outside the vessel. In the choroid, several observations argue against a direct involvement of arterioles. In a previous project we were able to identify that the nitric oxide (NO) - system as well as the endothelin system are involved in choroidal blood flow regulation during isometric exercise.
In the present study autoregulation of the choroid during isometric exercise will be investigated and the pressure/flow relationships will be observed in the absence or presence of a calcium antagonist - nifedipine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men aged between 19 and 35 years, nonsmokers
- Body mass index between 15th and 85th percentile (Must et al. 1991)
- Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal ophthalmic findings, ametropy more than 3 Dpt.
Exclusion Criteria:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History of hypersensitivity to the trial drug or to drugs with a similar chemical structure
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with, distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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Placebo
Nifedipine (Adalat®, Bayer, Leverkusen, Germany) dose: 15µg/kg bolus infusion over 5 minutes; 0.2 µg/(kg.min)
maintenance dose infusion period 25 minutes
L-Arginin (Clinalfa AG, Läufelfingen, Switzerland) 30% sodium chlorid solution, dose: 1g/min over 30 minutes
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Comparatore attivo: 1
Nifedipine
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Placebo
Nifedipine (Adalat®, Bayer, Leverkusen, Germany) dose: 15µg/kg bolus infusion over 5 minutes; 0.2 µg/(kg.min)
maintenance dose infusion period 25 minutes
L-Arginin (Clinalfa AG, Läufelfingen, Switzerland) 30% sodium chlorid solution, dose: 1g/min over 30 minutes
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Comparatore attivo: 2
L-Arginin
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Placebo
Nifedipine (Adalat®, Bayer, Leverkusen, Germany) dose: 15µg/kg bolus infusion over 5 minutes; 0.2 µg/(kg.min)
maintenance dose infusion period 25 minutes
L-Arginin (Clinalfa AG, Läufelfingen, Switzerland) 30% sodium chlorid solution, dose: 1g/min over 30 minutes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Choroidal pressure-blood flow relationship
Lasso di tempo: in total 3x 3 hours
|
in total 3x 3 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Fuchsjäger-Mayrl, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-110705
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