- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336973
A Study to Evaluate Raptiva in Subjects With Chronic Moderate or Worse Plaque Psoriasis Who Have Had an Inadequate Response to an Anti-TNF Agent
1 luglio 2015 aggiornato da: Genentech, Inc.
A Phase IV Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 1.0 mg/kg Raptiva (Efalizumab) in Adult Subjects With Chronic Moderate or Worse Plaque Psoriasis Who Have Had an Inadequate Response to an Anti-TNF Agent
This is a Phase IV open-label study to evaluate the efficacy and safety of SC efalizumab in adult subjects (18 years of age and older) with chronic moderate or worse plaque psoriasis who have had an inadequate response to treatment with an anti-TNF agent.
The study will consist of a screening period, a treatment period, and an observation period.
All subjects will begin in the screening period (the length of which is dependent on the previous anti-TNF agent treatment).
Approximately 100 eligible subjects will receive treatment from Day 0 through Day 168.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have chronic (6 months or greater) moderate or worse plaque psoriasis
- Have had an inadequate response to at least 12 weeks of treatment with an anti-TNF agent, where an inadequate response is defined as: PGA ratings of moderate (3), severe (4), or very severe (5), and BSA involvement of 5% or greater
- Be a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator
- Be naive to efalizumab treatment
- Weigh no more than 200 kg
- For women of childbearing potential, use a method of contraception acceptable to the investigator to prevent pregnancy and agree to continue to practice an acceptable method of contraception for the duration of their participation in the study and for 6 weeks after the last dose of efalizumab
Exclusion Criteria:
- Have a history of psoriatic arthritis that meets one of the following criteria: Is not controlled with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);Requires the use of disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologics while enrolled in the study; Please note that if, following enrollment, a subject requires treatment with a DMARD, study drug treatment should be discontinued and the subject should be moved into the observation period of the study. The subject should have the observation period assessments performed at the appropriate intervals as per the protocol
- Have a history of hypersensitivity to efalizumab or any of its components
- Are using any excluded therapy
- Are currently abusing alcohol or illegal drugs
- Have a history of or an ongoing uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or atypical mycobacterial infection. This includes diagnoses that required more than 2 weeks of therapy, such as endocarditis and osteomyelitis, which have been treated in the past 6 months. In addition, if the subject is currently receiving antibiotics, antivirals, or antifungals for an infection or for suppression or prophylaxis for any diagnosis, the subject will be excluded.
- Have any history of opportunistic infections (e.g., systemic fungal infections, parasites)
- Are seropositive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV). Subjects will undergo testing during screening, and any subjects who are seropositive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV will be excluded.
- Have a history of active tuberculosis or are currently undergoing treatment for tuberculosis. A purified protein derivative (PPD) test will be performed at the screening visit. Subjects with a positive PPD test (not due to BCG vaccination) or chest x-ray will be excluded.
- Have the presence or history of malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
- Are pregnant or lactating women
- Have a diagnosis of hepatic cirrhosis, regardless of cause or severity
- Have a history of thrombocytopenia
- Have a history of clinically significant hemolytic or unexplained anemia
- Have been exposed to any experimental drugs or treatments within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the screening visit
- Have had any previous exposure to efalizumab
- Have been vaccinated with a live virus or live bacteria within the 14 days prior to the first dose of efalizumab
- Have any medical condition that, in the judgment of the investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to study drug or would significantly interfere with the subject's ability to comply with the provisions of this protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
|
Dose ripetuta sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With a Physician's Global Assessment (PGA) Rating of Clear (0), Almost Clear (1), or Mild (2)
Lasso di tempo: Day 84
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0), Almost Clear (1), or Mild (2)
Lasso di tempo: Day 168
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 168
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Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0) or Almost Clear (1)
Lasso di tempo: Day 84
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 84
|
|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0) or Almost Clear (1)
Lasso di tempo: Day 168
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACD3780g
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