- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00336973
A Study to Evaluate Raptiva in Subjects With Chronic Moderate or Worse Plaque Psoriasis Who Have Had an Inadequate Response to an Anti-TNF Agent
1. července 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.
A Phase IV Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 1.0 mg/kg Raptiva (Efalizumab) in Adult Subjects With Chronic Moderate or Worse Plaque Psoriasis Who Have Had an Inadequate Response to an Anti-TNF Agent
This is a Phase IV open-label study to evaluate the efficacy and safety of SC efalizumab in adult subjects (18 years of age and older) with chronic moderate or worse plaque psoriasis who have had an inadequate response to treatment with an anti-TNF agent.
The study will consist of a screening period, a treatment period, and an observation period.
All subjects will begin in the screening period (the length of which is dependent on the previous anti-TNF agent treatment).
Approximately 100 eligible subjects will receive treatment from Day 0 through Day 168.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have chronic (6 months or greater) moderate or worse plaque psoriasis
- Have had an inadequate response to at least 12 weeks of treatment with an anti-TNF agent, where an inadequate response is defined as: PGA ratings of moderate (3), severe (4), or very severe (5), and BSA involvement of 5% or greater
- Be a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator
- Be naive to efalizumab treatment
- Weigh no more than 200 kg
- For women of childbearing potential, use a method of contraception acceptable to the investigator to prevent pregnancy and agree to continue to practice an acceptable method of contraception for the duration of their participation in the study and for 6 weeks after the last dose of efalizumab
Exclusion Criteria:
- Have a history of psoriatic arthritis that meets one of the following criteria: Is not controlled with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);Requires the use of disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologics while enrolled in the study; Please note that if, following enrollment, a subject requires treatment with a DMARD, study drug treatment should be discontinued and the subject should be moved into the observation period of the study. The subject should have the observation period assessments performed at the appropriate intervals as per the protocol
- Have a history of hypersensitivity to efalizumab or any of its components
- Are using any excluded therapy
- Are currently abusing alcohol or illegal drugs
- Have a history of or an ongoing uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or atypical mycobacterial infection. This includes diagnoses that required more than 2 weeks of therapy, such as endocarditis and osteomyelitis, which have been treated in the past 6 months. In addition, if the subject is currently receiving antibiotics, antivirals, or antifungals for an infection or for suppression or prophylaxis for any diagnosis, the subject will be excluded.
- Have any history of opportunistic infections (e.g., systemic fungal infections, parasites)
- Are seropositive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV). Subjects will undergo testing during screening, and any subjects who are seropositive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV will be excluded.
- Have a history of active tuberculosis or are currently undergoing treatment for tuberculosis. A purified protein derivative (PPD) test will be performed at the screening visit. Subjects with a positive PPD test (not due to BCG vaccination) or chest x-ray will be excluded.
- Have the presence or history of malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
- Are pregnant or lactating women
- Have a diagnosis of hepatic cirrhosis, regardless of cause or severity
- Have a history of thrombocytopenia
- Have a history of clinically significant hemolytic or unexplained anemia
- Have been exposed to any experimental drugs or treatments within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the screening visit
- Have had any previous exposure to efalizumab
- Have been vaccinated with a live virus or live bacteria within the 14 days prior to the first dose of efalizumab
- Have any medical condition that, in the judgment of the investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to study drug or would significantly interfere with the subject's ability to comply with the provisions of this protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Subkutánní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of Subjects With a Physician's Global Assessment (PGA) Rating of Clear (0), Almost Clear (1), or Mild (2)
Časové okno: Day 84
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0), Almost Clear (1), or Mild (2)
Časové okno: Day 168
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 168
|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0) or Almost Clear (1)
Časové okno: Day 84
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 84
|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0) or Almost Clear (1)
Časové okno: Day 168
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACD3780g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na efalizumab
-
NYU Langone HealthGenentech, Inc.DokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoDermatitida, atopika
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoStředně těžká až těžká psoriázaŠvýcarsko
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončenoPlaková psoriázaNorsko
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Dokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPsoriáza | Kandidáti na systémovou terapii psoriázyŠvýcarsko