- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00336973
A Study to Evaluate Raptiva in Subjects With Chronic Moderate or Worse Plaque Psoriasis Who Have Had an Inadequate Response to an Anti-TNF Agent
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
A Phase IV Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 1.0 mg/kg Raptiva (Efalizumab) in Adult Subjects With Chronic Moderate or Worse Plaque Psoriasis Who Have Had an Inadequate Response to an Anti-TNF Agent
This is a Phase IV open-label study to evaluate the efficacy and safety of SC efalizumab in adult subjects (18 years of age and older) with chronic moderate or worse plaque psoriasis who have had an inadequate response to treatment with an anti-TNF agent.
The study will consist of a screening period, a treatment period, and an observation period.
All subjects will begin in the screening period (the length of which is dependent on the previous anti-TNF agent treatment).
Approximately 100 eligible subjects will receive treatment from Day 0 through Day 168.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have chronic (6 months or greater) moderate or worse plaque psoriasis
- Have had an inadequate response to at least 12 weeks of treatment with an anti-TNF agent, where an inadequate response is defined as: PGA ratings of moderate (3), severe (4), or very severe (5), and BSA involvement of 5% or greater
- Be a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator
- Be naive to efalizumab treatment
- Weigh no more than 200 kg
- For women of childbearing potential, use a method of contraception acceptable to the investigator to prevent pregnancy and agree to continue to practice an acceptable method of contraception for the duration of their participation in the study and for 6 weeks after the last dose of efalizumab
Exclusion Criteria:
- Have a history of psoriatic arthritis that meets one of the following criteria: Is not controlled with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);Requires the use of disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologics while enrolled in the study; Please note that if, following enrollment, a subject requires treatment with a DMARD, study drug treatment should be discontinued and the subject should be moved into the observation period of the study. The subject should have the observation period assessments performed at the appropriate intervals as per the protocol
- Have a history of hypersensitivity to efalizumab or any of its components
- Are using any excluded therapy
- Are currently abusing alcohol or illegal drugs
- Have a history of or an ongoing uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or atypical mycobacterial infection. This includes diagnoses that required more than 2 weeks of therapy, such as endocarditis and osteomyelitis, which have been treated in the past 6 months. In addition, if the subject is currently receiving antibiotics, antivirals, or antifungals for an infection or for suppression or prophylaxis for any diagnosis, the subject will be excluded.
- Have any history of opportunistic infections (e.g., systemic fungal infections, parasites)
- Are seropositive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV). Subjects will undergo testing during screening, and any subjects who are seropositive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV will be excluded.
- Have a history of active tuberculosis or are currently undergoing treatment for tuberculosis. A purified protein derivative (PPD) test will be performed at the screening visit. Subjects with a positive PPD test (not due to BCG vaccination) or chest x-ray will be excluded.
- Have the presence or history of malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
- Are pregnant or lactating women
- Have a diagnosis of hepatic cirrhosis, regardless of cause or severity
- Have a history of thrombocytopenia
- Have a history of clinically significant hemolytic or unexplained anemia
- Have been exposed to any experimental drugs or treatments within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the screening visit
- Have had any previous exposure to efalizumab
- Have been vaccinated with a live virus or live bacteria within the 14 days prior to the first dose of efalizumab
- Have any medical condition that, in the judgment of the investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to study drug or would significantly interfere with the subject's ability to comply with the provisions of this protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Subjects With a Physician's Global Assessment (PGA) Rating of Clear (0), Almost Clear (1), or Mild (2)
Ramy czasowe: Day 84
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0), Almost Clear (1), or Mild (2)
Ramy czasowe: Day 168
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 168
|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0) or Almost Clear (1)
Ramy czasowe: Day 84
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 84
|
Proportion of Subjects With a PGA Rating of Clear (0) or Almost Clear (1)
Ramy czasowe: Day 168
|
The PGA scale used in this study was: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe
|
Day 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACD3780g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na efalizumab
-
NYU Langone HealthGenentech, Inc.ZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyZapalenie skóry, atopowe
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyUmiarkowana do ciężkiej łuszczycySzwajcaria
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyŁuszczyca plackowataNorwegia
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.ZakończonyLiszaj płaski, ustnyStany Zjednoczone
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyŁuszczyca | Kandydaci do terapii systemowej łuszczycySzwajcaria