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Study of Cetuximab With and Without Weekly Paclitaxel for Patients With Previously Treated Advanced Urothelial Cancer

14 febbraio 2017 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Randomized Phase II Trial of Cetuximab With and Without Weekly Paclitaxel in Patients With Previously Treated Advanced Urothelial Cancer

The purpose of this research study is to determine whether the investigational drug cetuximab, (Erbitux) alone or with paclitaxel (Taxol) can stabilize the growth of urothelial cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This research study is being done to find out if cetuximab, alone or with paclitaxel will slow the growth of urothelial cancers. Cetuximab is an antibody that blocks a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). EGFR sits on the outside of tumor cells and controls tumor cell growth. This agent has been looked at alone and with other chemotherapy drugs including paclitaxel. It has been found to be safe and can shrink other types of cancer.

This research study is also being done to find out if cetuximab, alone or with paclitaxel shrinks urothelial tumors. If it extends the time the tumors shrink. If it helps people live longer.

The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) these treatments have on you and your cancer. We do not know if you will benefit from this research study. It is possible that your condition will get better, but it is also possible that there will be no effect on your condition or that your condition will get worse. We can use what we learn from this research study to help other people with the same disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed carcinoma of the urothelium (bladder,renal pelvis, ureter)
  • Measurable disease by RECIST
  • Patients who received only one prior systemic non-taxane regimen for urothelial cancer. May have received this in the adjuvant or neoadjuvant setting or for advanced disease.
  • Signed IRB approved consent
  • Must have tissue available for EGFR assessment and additional correlative studies
  • ECOG PS 0-2
  • 18 years of age or older
  • Not of child bearing potential or negative pregnancy test within 7 days of treatment
  • ANC greater than or equal to 1,500/ul
  • Platelets greater than or equal to 100,00/ul
  • Creatinine less than or equal to 2x institutional ULN or create. clearance greater than or equal to 30, bilirubin less than or equal to 1.5x ULN, AST&ALT less than or equal to 5x ULN

Exclusion Criteria:

  • Received more than one prior regimen for advanced disease
  • Prior radiation to more than 30% of marrow containing skeleton
  • Prior therapy that specifically and directly targets the EGFR pathway
  • Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody, pre-existing neuropathy greater than or equal to grade 2
  • Prior reaction to Cremophor EL
  • Known acute hepatitis B or C or known HIV
  • Active or uncontrolled infection
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in this study; or
  • Any other investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cetuximab alone
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly during each 28 day cycle. Arm A closed to accrual June 11, 2009 for lack of efficacy
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Altro: Cetuximab with Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for every 28 day cycle. Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for every 28 day cycle.
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Measures by CT scans following each 2 cycles of treatment and about every 8 weeks after off treatment for disease progression. Follow up for survival until time of death.
Measures by CT scans following each 2 cycles of treatment and about every 8 weeks after off treatment for disease progression. Follow up for survival until time of death.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response Rate, Duration of Response, Time to Progression Will be Assessed With Radiographic Imaging
Lasso di tempo: Measured by CT scans after every 2 cycles of treatment (about every 8 weeks)
Measured by CT scans after every 2 cycles of treatment (about every 8 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Ning Wong, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-GU-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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