Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Cetuximab With and Without Weekly Paclitaxel for Patients With Previously Treated Advanced Urothelial Cancer

14 февраля 2017 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Randomized Phase II Trial of Cetuximab With and Without Weekly Paclitaxel in Patients With Previously Treated Advanced Urothelial Cancer

The purpose of this research study is to determine whether the investigational drug cetuximab, (Erbitux) alone or with paclitaxel (Taxol) can stabilize the growth of urothelial cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This research study is being done to find out if cetuximab, alone or with paclitaxel will slow the growth of urothelial cancers. Cetuximab is an antibody that blocks a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). EGFR sits on the outside of tumor cells and controls tumor cell growth. This agent has been looked at alone and with other chemotherapy drugs including paclitaxel. It has been found to be safe and can shrink other types of cancer.

This research study is also being done to find out if cetuximab, alone or with paclitaxel shrinks urothelial tumors. If it extends the time the tumors shrink. If it helps people live longer.

The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) these treatments have on you and your cancer. We do not know if you will benefit from this research study. It is possible that your condition will get better, but it is also possible that there will be no effect on your condition or that your condition will get worse. We can use what we learn from this research study to help other people with the same disease.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed carcinoma of the urothelium (bladder,renal pelvis, ureter)
  • Measurable disease by RECIST
  • Patients who received only one prior systemic non-taxane regimen for urothelial cancer. May have received this in the adjuvant or neoadjuvant setting or for advanced disease.
  • Signed IRB approved consent
  • Must have tissue available for EGFR assessment and additional correlative studies
  • ECOG PS 0-2
  • 18 years of age or older
  • Not of child bearing potential or negative pregnancy test within 7 days of treatment
  • ANC greater than or equal to 1,500/ul
  • Platelets greater than or equal to 100,00/ul
  • Creatinine less than or equal to 2x institutional ULN or create. clearance greater than or equal to 30, bilirubin less than or equal to 1.5x ULN, AST&ALT less than or equal to 5x ULN

Exclusion Criteria:

  • Received more than one prior regimen for advanced disease
  • Prior radiation to more than 30% of marrow containing skeleton
  • Prior therapy that specifically and directly targets the EGFR pathway
  • Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody, pre-existing neuropathy greater than or equal to grade 2
  • Prior reaction to Cremophor EL
  • Known acute hepatitis B or C or known HIV
  • Active or uncontrolled infection
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in this study; or
  • Any other investigational agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Cetuximab alone
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly during each 28 day cycle. Arm A closed to accrual June 11, 2009 for lack of efficacy
Лекарство: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Другой: Cetuximab with Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for every 28 day cycle. Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for every 28 day cycle.
Лекарство: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Лекарство: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: Measures by CT scans following each 2 cycles of treatment and about every 8 weeks after off treatment for disease progression. Follow up for survival until time of death.
Measures by CT scans following each 2 cycles of treatment and about every 8 weeks after off treatment for disease progression. Follow up for survival until time of death.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response Rate, Duration of Response, Time to Progression Will be Assessed With Radiographic Imaging
Временное ограничение: Measured by CT scans after every 2 cycles of treatment (about every 8 weeks)
Measured by CT scans after every 2 cycles of treatment (about every 8 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Ning Wong, MD, Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FER-GU-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cetuximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться