Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Cetuximab With and Without Weekly Paclitaxel for Patients With Previously Treated Advanced Urothelial Cancer

14 februari 2017 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Randomized Phase II Trial of Cetuximab With and Without Weekly Paclitaxel in Patients With Previously Treated Advanced Urothelial Cancer

The purpose of this research study is to determine whether the investigational drug cetuximab, (Erbitux) alone or with paclitaxel (Taxol) can stabilize the growth of urothelial cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This research study is being done to find out if cetuximab, alone or with paclitaxel will slow the growth of urothelial cancers. Cetuximab is an antibody that blocks a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). EGFR sits on the outside of tumor cells and controls tumor cell growth. This agent has been looked at alone and with other chemotherapy drugs including paclitaxel. It has been found to be safe and can shrink other types of cancer.

This research study is also being done to find out if cetuximab, alone or with paclitaxel shrinks urothelial tumors. If it extends the time the tumors shrink. If it helps people live longer.

The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) these treatments have on you and your cancer. We do not know if you will benefit from this research study. It is possible that your condition will get better, but it is also possible that there will be no effect on your condition or that your condition will get worse. We can use what we learn from this research study to help other people with the same disease.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed carcinoma of the urothelium (bladder,renal pelvis, ureter)
  • Measurable disease by RECIST
  • Patients who received only one prior systemic non-taxane regimen for urothelial cancer. May have received this in the adjuvant or neoadjuvant setting or for advanced disease.
  • Signed IRB approved consent
  • Must have tissue available for EGFR assessment and additional correlative studies
  • ECOG PS 0-2
  • 18 years of age or older
  • Not of child bearing potential or negative pregnancy test within 7 days of treatment
  • ANC greater than or equal to 1,500/ul
  • Platelets greater than or equal to 100,00/ul
  • Creatinine less than or equal to 2x institutional ULN or create. clearance greater than or equal to 30, bilirubin less than or equal to 1.5x ULN, AST&ALT less than or equal to 5x ULN

Exclusion Criteria:

  • Received more than one prior regimen for advanced disease
  • Prior radiation to more than 30% of marrow containing skeleton
  • Prior therapy that specifically and directly targets the EGFR pathway
  • Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody, pre-existing neuropathy greater than or equal to grade 2
  • Prior reaction to Cremophor EL
  • Known acute hepatitis B or C or known HIV
  • Active or uncontrolled infection
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in this study; or
  • Any other investigational agents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cetuximab alone
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly during each 28 day cycle. Arm A closed to accrual June 11, 2009 for lack of efficacy
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Övrig: Cetuximab with Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for every 28 day cycle. Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for every 28 day cycle.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 IV weekly for each 28 day cycle.
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression Free Survival
Tidsram: Measures by CT scans following each 2 cycles of treatment and about every 8 weeks after off treatment for disease progression. Follow up for survival until time of death.
Measures by CT scans following each 2 cycles of treatment and about every 8 weeks after off treatment for disease progression. Follow up for survival until time of death.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Response Rate, Duration of Response, Time to Progression Will be Assessed With Radiographic Imaging
Tidsram: Measured by CT scans after every 2 cycles of treatment (about every 8 weeks)
Measured by CT scans after every 2 cycles of treatment (about every 8 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Ning Wong, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FER-GU-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologic Neoplasm

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera