Randomizzazione di fase IV al trattamento in corso per valutare sorafenib sostenuto

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni con RCC avanzato che hanno ricevuto sorafenib come prima e unica terapia antitumorale sistemica per RCC prima della randomizzazione
• I pazienti devono aver precedentemente tollerato una dose minima di sorafenib 400 mg al giorno per almeno sei settimane prima dell'ingresso nello studio e avere una malattia progressiva documentata radiograficamente durante il trattamento con sorafenib
• I pazienti devono aver sperimentato beneficio clinico, risposta parziale, risposta completa o malattia stabile durante il precedente ciclo di terapia con sorafenib
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• I pazienti devono soddisfare la categoria di rischio basso o medio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) alla randomizzazione
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio
• I pazienti devono avere almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TAC o risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
• I pazienti non devono avere metastasi cerebrali
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1

• Inoltre, i seguenti pazienti possono essere inclusi, a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti

  • I pazienti che hanno ricevuto i vaccini cG250 (anticorpo monoclonale contro l'anidrasi carbonica IX) o HSPPC-96 (Heat Shock Protein Peptide Complex 96) sono idonei a condizione che non abbiano ricevuto altre terapie antitumorali sistemiche
  • Pazienti che sono stati arruolati nel protocollo di trattamento ARCCS

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono aver vissuto più di tre settimane dalla progressione documentata della malattia alla randomizzazione
• Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici durante la terapia con IFN
• Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi tumore trattato in modo curativo negli ultimi tre anni prima dell'ingresso allo studio
• Insufficienza renale grave o in dialisi
• Più di due settimane di interruzione della somministrazione di sorafenib immediatamente prima della randomizzazione
• Pazienti con una migliore risposta di progressione della malattia al precedente ciclo di sorafenib
• Pazienti che soddisfano la categoria ad alto rischio MSKCC alla randomizzazione
• Episodio emorragico >= Grado 2 NCI CTC AE v3.0 negli ultimi sei mesi
• Storia di malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia> classe NYHA 2; malattia cardiovascolare attiva (è consentito IM più di sei mesi prima dell'ingresso nello studio); aritmia cardiaca che richiede terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata
• Infezioni batteriche o fungine clinicamente gravi attive (>= Grado 2 NCI CTCAE v3.0)
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
• - Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il paziente non sia > sei mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging del sistema nervoso centrale negativo entro quattro settimane dall'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile senza steroidi. Il paziente non deve essere sottoposto a riduzione acuta di steroidi
• Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
• Abuso di sostanze in corso, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
• Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio, inclusa la storia di sensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli
• Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio. Pazienti con una storia di depressione grave; pazienti con disturbi autoimmuni attivi clinicamente significativi; storia di allotrapianto d'organo
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni dall'inizio del trattamento in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio
• Sono esclusi i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico significativo nelle ultime quattro settimane

Terapie e farmaci esclusi, pregressi e concomitanti:

• Qualsiasi terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante, inclusi chemioterapia, anticorpi monoclonali, terapia ormonale o terapia sperimentale, ad eccezione di bifosfonati e sorafenib
• Modificatori della risposta biologica, come G-CSF o GM-CSF, entro tre settimane prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio. G-CSF e altri fattori di crescita ematopoietici possono essere utilizzati solo nella gestione della tossicità acuta come la neutropenia febbrile quando indicato dal punto di vista medico oa discrezione dello sperimentatore. Tuttavia, non possono sostituire una riduzione della dose richiesta di qualsiasi farmaco oggetto dello studio
• I pazienti che assumono eritropoietina sono consentiti a condizione che non venga effettuato alcun aggiustamento della dose entro due mesi prima dello studio o durante lo studio
• Rifampicina concomitante o verruca di San Giovanni
• Sarà consentita la terapia palliativa, i pazienti possono ricevere cure palliative e di supporto per qualsiasi malattia di base