Fázis IV. Randomizálása folyamatban lévő kezelésre a tartós szorafenib értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti, előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő férfi vagy női betegek, akik a véletlen besorolást megelőzően első és egyetlen szisztémás daganatellenes terápiaként sorafenibet kaptak RCC-re
• A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább hat hétig legalább napi 400 mg szorafenib adagot kell tolerálniuk, és a szorafenib-kezelés alatt radiográfiailag dokumentált progresszív betegségük van.
• A betegeknek klinikai előnyt, részleges választ, teljes választ vagy stabil betegséget kell tapasztalniuk a korábbi szorafenib-kezelés során
• Várható élettartam > 12 hét
• A betegeknek meg kell felelniük a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) alacsony vagy közepes kockázati kategóriájának a randomizáláskor.
• A betegeknek írásos beleegyezésüket kell adniuk bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van a vizsgálattól bármikor, sérelme nélkül kilépni.
• A betegeknek legalább egy egydimenziós, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető elváltozással kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.
• A betegeknek nem lehetnek agyi metasztázisai
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig

• Ezenkívül a következő betegek is bevonhatók, feltéve, hogy az összes többi felvételi és kizárási kritérium teljesül

  • Azok a betegek, akik megkapták a cG250 (monoklonális antitest a karboanhidráz IX ellen) vagy a HSPPC-96 (Heat Shock Protein Peptide Complex 96) vakcinát, jogosultak arra, hogy nem kaptak más szisztémás rákellenes kezelést.
  • Azok a betegek, akiket az ARCCS kezelési protokolljába vettek

Kizárási kritériumok:

• A betegek legfeljebb három hét teltek el a betegség dokumentált progressziójától a randomizálásig
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását igényli az IFN-terápia során
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakrák, a kezelt bazálissejtes karcinóma, a felületes hólyagdaganatok (Ta, Tis és T1) vagy bármely olyan rák, amelyet az elmúlt háromban gyógyítottak. évekkel a tanulmányi belépés előtt
• Súlyos vesekárosodás vagy dialízisben részesülő
• Több mint két hét megszakítás a szorafenib adagolásában közvetlenül a randomizálás előtt
• Azok a betegek, akiknél a betegség progressziója a legjobban reagált az előző szorafenib-kezelésre
• Azok a betegek, akik megfelelnek az MSKCC magas kockázati kategóriájának a randomizálás során
• Hemorrhagiás epizód >= 2. fokozatú NCI CTC AE v3.0 az elmúlt hat hónapban
• Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség> NYHA 2. osztály; aktív szív- és érrendszeri betegség (MI több mint hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt megengedett); szívritmuszavar, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
• Aktív, klinikailag súlyos bakteriális vagy gombás fertőzések (>= 2. fokozatú NCI CTCAE v3.0)
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
• Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg több mint hat hónapja van a végleges terápia után, negatív központi idegrendszeri képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül, és klinikailag stabil a szteroid szedése mellett. A beteg nem részesülhet akut szteroid-csökkentésben
• Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
• Folyamatos kábítószer-használat, egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a betegek vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
• Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben, beleértve az E. coli eredetű termékekkel szembeni érzékenységet.
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel; klinikailag jelentős aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek; szerv allograft története
• Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdését követő hét napon belül. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt négy hétben jelentős sebészeti beavatkozáson estek át, nem tartoznak ide

Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

• Bármilyen korábbi vagy egyidejű szisztémás rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, monoklonális antitesteket, hormonterápiát vagy vizsgálati terápiát, kivéve a biszfoszfonátokat és a szorafenibet
• Biológiai válaszmódosítók, mint például G-CSF vagy GM-CSF, a vizsgálatba való belépés előtt három héten belül vagy a vizsgálat során. A G-CSF és más hematopoietikus növekedési faktorok csak orvosilag indokolt esetben vagy a vizsgáló döntése alapján használhatók fel akut toxicitás, például lázas neutropenia kezelésére. Ezek azonban nem helyettesíthetők egyetlen vizsgálati gyógyszer szükséges dózisának csökkentésével sem
• Az eritropoetint szedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy a vizsgálatot megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat során nem módosítják a dózist.
• Egyidejű rifampicin vagy orbáncszemölcs
• Engedélyezhető lesz a palliatív terápia, a betegek palliatív és szupportív ellátásban részesülhetnek bármilyen alapbetegség esetén