Studio per valutare la funzione oculare nei pazienti che assumono linezolid per sei settimane o più

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Soggetti nel gruppo trattato:
• I soggetti devono aver ricevuto linezolid 600 mg BID per sei settimane o più ed essere attualmente in terapia (o aver ricevuto linezolid entro 7 giorni dalla valutazione basale).
• Soggetti che presentano segni o sintomi attuali compatibili con la tossicità del linezolid (es. neuropatia ottica o periferica) possono essere arruolati nello studio se sono in trattamento con linezolid al momento della valutazione basale (o hanno ricevuto linezolid entro 7 giorni dalla valutazione basale).
• Linezolid può essere interrotto in qualsiasi momento a discrezione del medico di base e rimanere nello studio.
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
• Soggetti nel gruppo di controllo:
• I soggetti avranno una diagnosi simile ai pazienti nel gruppo trattato e, se possibile, importanti comorbilità e fattori epidemiologici simili.

Criteri di esclusione:

• Soggetto nel gruppo trattato:
• Soggetti con una presenza nota di danni ai nervi ottici o periferici a causa di un'altra malattia, condizione o farmaco.
• Soggetti con una diagnosi preesistente o una diagnosi al momento della visita di screening di una condizione oftalmologica che potrebbe influire negativamente sul protocollo del test dello studio (ad es. cataratta densa, degenerazione maculare, retinite pigmentosa).
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo o si prevede di ricevere un altro farmaco, antibiotico o altro, che ha il potenziale noto di produrre tossicità oculare o neurologica indistinguibile da quella causata da linezolid o acidosi lattica.
• Soggetti con una storia di esposizione significativa, a parere dello sperimentatore e previa discussione con il monitor medico, a farmaci noti per produrre neuropatia ottica o periferica.
• Soggetti con una malattia trasmissibile attiva (ovvero tubercolosi valutata come attualmente trasmissibile) e soggetti in trattamento attivo per la tubercolosi o altre malattie micobatteriche che includono farmaci che hanno un potenziale noto per produrre tossicità oculare o neurologica.
• Soggetti con grave malattia del fegato o test di funzionalità epatica anormali.
• Soggetti nel gruppo di controllo:
• I soggetti non devono attualmente assumere linezolid o averlo ricevuto per più di 7 giorni in qualsiasi momento.
• Soggetti con una presenza nota di danni ai nervi ottici o periferici a causa di un'altra malattia, condizione o farmaco.
• Soggetti con una diagnosi preesistente o una diagnosi alla visita di screening di una condizione oftalmologica che potrebbe influire negativamente sul protocollo del test dello studio (ad es. cataratta densa, degenerazione maculare, retinite pigmentosa).
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco, antibiotico o altro, che ha il potenziale noto di produrre tossicità oculare o neurologica indistinguibile da quella causata da linezolid o acidosi lattica.
• Soggetti con una storia di esposizione significativa, a parere dello sperimentatore e previa discussione con il monitor medico, a farmaci noti per produrre neuropatia ottica o periferica.
• Soggetti con una malattia trasmissibile attiva (ovvero tubercolosi valutata come attualmente trasmissibile) e soggetti in trattamento attivo per la tubercolosi o altre malattie micobatteriche che includono farmaci che hanno un potenziale noto per produrre tossicità oculare o neurologica.