Studie för att utvärdera ögonfunktionen hos patienter som tar Linezolid i sex veckor eller längre

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre.
• Ämnen i behandlad grupp:
• Försökspersonerna måste ha fått linezolid 600 mg två gånger dagligen i sex veckor eller mer och för närvarande vara på läkemedel (eller ha fått linezolid inom 7 dagar efter baslinjeutvärdering).
• Försökspersoner som har aktuella tecken eller symtom som är förenliga med linezolidtoxicitet (dvs. optisk eller perifer neuropati) kan inkluderas i studien om de är på linezolid vid tidpunkten för baslinjeutvärdering (eller har fått linezolid inom 7 dagar efter baslinjeutvärdering).
• Linezolid kan avbrytas när som helst enligt primärläkarens gottfinnande och fortsätta i studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
• Ämnen i kontrollgruppen:
• Försökspersonerna kommer att ha en diagnos som liknar patienterna i den behandlade gruppen och liknande viktiga komorbiditeter och epidemiologiska faktorer om möjligt.

Exklusions kriterier:

• Ämne i behandlad grupp:
• Försökspersoner med känd närvaro av optisk eller perifer nervskada på grund av annan sjukdom, tillstånd eller medicinering.
• Försökspersoner med en redan existerande eller diagnos vid tidpunkten för screeningbesöket av ett oftalmologiskt tillstånd som negativt skulle påverka studiens testprotokoll (t. tät grå starr, makuladegeneration, retinitis pigmentosa).
• Försökspersoner som för närvarande får eller förväntas få en annan medicin, antibiotika eller annat, som har känd potential att producera okulär eller neurologisk toxicitet som inte kan skiljas från den som orsakas av linezolid eller laktacidos.
• Patienter med en historia av betydande exponering, enligt utredarens åsikt och med föregående diskussion med den medicinska monitorn, för mediciner som är kända för att ge optisk eller perifer neuropati.
• Patienter med en aktiv smittsam sjukdom (d.v.s. tuberkulos bedömd som för närvarande smittbar) och försökspersoner på aktiv behandling för tuberkulos eller annan mykobakteriell sjukdom som inkluderar läkemedel som har känd potential att producera okulär eller neurologisk toxicitet.
• Försökspersoner med allvarlig leversjukdom eller onormalt leverfunktionstest.
• Ämnen i kontrollgruppen:
• Försökspersoner får för närvarande inte ta linezolid eller ha fått det i mer än 7 dagar vid något tillfälle.
• Försökspersoner med känd närvaro av optisk eller perifer nervskada på grund av annan sjukdom, tillstånd eller medicinering.
• Försökspersoner med en redan existerande diagnos eller en diagnos vid screeningbesöket av ett oftalmologiskt tillstånd som negativt skulle påverka studiens testprotokoll (t. tät grå starr, makuladegeneration, retinitis pigmentosa).
• Patienter som för närvarande får ett annat läkemedel, antibiotika eller annat, som har känd potential att producera okulär eller neurologisk toxicitet som inte kan skiljas från den som orsakas av linezolid eller laktacidos.
• Patienter med en historia av betydande exponering, enligt utredarens åsikt och med föregående diskussion med den medicinska monitorn, för mediciner som är kända för att ge optisk eller perifer neuropati.
• Patienter med en aktiv smittsam sjukdom (d.v.s. tuberkulos bedömd som för närvarande smittbar) och försökspersoner på aktiv behandling för tuberkulos eller annan mykobakteriell sjukdom som inkluderar läkemedel som har känd potential att producera okulär eller neurologisk toxicitet.