Studie k hodnocení funkce oka u pacientů užívajících linezolid po dobu šesti týdnů nebo déle

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let.
• Předměty v ošetřené skupině:
• Subjekty musí dostávat linezolid 600 mg BID po dobu šesti týdnů nebo déle a být v současné době na léku (nebo dostávat linezolid do 7 dnů od výchozího hodnocení).
• Jedinci, kteří mají současné známky nebo symptomy kompatibilní s toxicitou linezolidu (tj. optická nebo periferní neuropatie) mohou být zařazeni do studie, pokud užívají linezolid v době základního hodnocení (nebo dostávali linezolid do 7 dnů od základního hodnocení).
• Linezolid může být podle uvážení primárního lékaře kdykoli přerušen a zůstat ve studii.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
• Předměty v kontrolní skupině:
• Subjekty budou mít diagnózu podobnou pacientům v léčené skupině a pokud možno podobné důležité komorbidity a epidemiologické faktory.

Kritéria vyloučení:

• Předmět v ošetřené skupině:
• Subjekty se známou přítomností poškození zrakového nebo periferního nervu v důsledku jiného onemocnění, stavu nebo léků.
• Subjekty s již existujícím nebo v době screeningové návštěvy diagnózou oftalmologického onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo testovací protokol studie (např. hustá katarakta, makulární degenerace, retinitis pigmentosa).
• Subjekty, které v současné době dostávají nebo se očekává, že budou dostávat jinou medikaci, antibiotikum nebo jinou, o které je známo, že může vyvolat oční nebo neurologickou toxicitu nerozlišitelnou od toxicity způsobené linezolidem nebo laktátovou acidózou.
• Subjekty s anamnézou významné expozice, podle názoru zkoušejícího a po předchozí diskusi s lékařským monitorem, lékům, o nichž je známo, že způsobují optickou nebo periferní neuropatii.
• Subjekty s aktivním přenosným onemocněním (tj. tuberkulóza hodnocená jako aktuálně přenosná) a subjekty s aktivní léčbou tuberkulózy nebo jiného mykobakteriálního onemocnění, které zahrnuje léky, u nichž je známo, že mohou vyvolat oční nebo neurologickou toxicitu.
• Subjekty se závažným onemocněním jater nebo abnormálními jaterními testy.
• Předměty v kontrolní skupině:
• Subjekty nesmí v současné době užívat linezolid nebo jej dostávat déle než 7 dní kdykoli.
• Subjekty se známou přítomností poškození zrakového nebo periferního nervu v důsledku jiného onemocnění, stavu nebo léků.
• Subjekty s již existujícím nebo při screeningové návštěvě diagnózou oftalmologického onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo testovací protokol studie (např. hustá katarakta, makulární degenerace, retinitis pigmentosa).
• Subjekty, které v současné době dostávají jinou medikaci, antibiotikum nebo jinou, o které je známo, že může vyvolat oční nebo neurologickou toxicitu nerozlišitelnou od toxicity způsobené linezolidem nebo laktátovou acidózou.
• Subjekty s anamnézou významné expozice, podle názoru zkoušejícího a po předchozí diskusi s lékařským monitorem, lékům, o nichž je známo, že způsobují optickou nebo periferní neuropatii.
• Subjekty s aktivním přenosným onemocněním (tj. tuberkulóza hodnocená jako aktuálně přenosná) a subjekty s aktivní léčbou tuberkulózy nebo jiného mykobakteriálního onemocnění, které zahrnuje léky, u nichž je známo, že mohou vyvolat oční nebo neurologickou toxicitu.