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A Phase 2 Trial of AMG 706 or Bevacizumab in Combination With Chemo for Advanced NSCLC

2 gennaio 2018 aggiornato da: Amgen

A Phase 2, Multicenter, Open Label, Randomized Trial of AMG 706 or Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to estimate the difference in objective response rates between each paclitaxel/carboplatin plus AMG 706 arm (Arm A and B) and paclitaxel/carboplatin plus bevacizumab arm (Arm C) in subjects with advanced non-squamous NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 years or older with histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous NSCLC (unresectable stage IIIB with pericardial or pleural effusion or stage IV/recurrent)
  • Measureable disease per RECIST criteria modified
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Ability to take oral medications
  • Competent to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of CNS metastases
  • Any prior chemotherapy for advanced NSCLC
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months prior to randomization
  • Prior targeted therapies
  • Known history of allergy or hypersensitivity to paclitaxel or carboplatin
  • History of arterial or venous thrombosis within 52 weeks prior to randomization
  • History of bleeding diathesis or non-pulmonary bleeding within 14 days prior to randomization
  • Peripheral neuropathy > grade 1 per CTCAE Version 3.0
  • Myocardial infarction, cerebrovascular accident, grade 2 or greater peripheral vascular disease, transient ischemic attack, congestive heart failure, percutaneous transluminal coronary angioplasty/stent, ongoing arrythmias requiring medication or unstable angina within 52 weeks prior to randomization
  • Any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with the study procedures
  • Uncontrolled hypertension as defined by resting blood pressure > 150/90 mm Hg. Anti-hypertensive medications are allowed if hypertension is stably controlled at the time of randomization.
  • Participation in therapeutic clinical trials or currently receiving other investigational treatment(s) within 30 days prior to randomization
  • Pregnant or breast feeding women
  • Known to be HIV, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C positive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
AMG 706 125 mg once daily (QD) and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
Droga: AMG 706
subjects in Arms A and B will take AMG 706 orally in one of two dosing regimens over each 21-day cycle: •Arm A: 125 mg once daily (QD) •Arm B: 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days
Altri nomi:
  • Motesanib difosfato
Droga: Paclitaxel
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Droga: Carboplatin
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Sperimentale: B
AMG 706 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
Droga: AMG 706
subjects in Arms A and B will take AMG 706 orally in one of two dosing regimens over each 21-day cycle: •Arm A: 125 mg once daily (QD) •Arm B: 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days
Altri nomi:
  • Motesanib difosfato
Droga: Paclitaxel
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Droga: Carboplatin
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Comparatore attivo: C
Bevacizumab 15 mg/kg bevacizumab, delivered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
Droga: Paclitaxel
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Droga: Carboplatin
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Biologico: Bevacizumab
15 mg/kg bevacizumab, delivered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective tumor response rate
Lasso di tempo: Response assessments will be obtained every 6 +/- 1 week until subjects develop disease progression.
Response assessments will be obtained every 6 +/- 1 week until subjects develop disease progression.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of response
Lasso di tempo: Time from first objective tumor response to disease progression or death, if the death was due to disease progression.
Time from first objective tumor response to disease progression or death, if the death was due to disease progression.
Progression free survival
Lasso di tempo: Number of days from randomization tot he date of radiological evidence of disease progression or death.
Number of days from randomization tot he date of radiological evidence of disease progression or death.
Overall survival
Lasso di tempo: Time from randomization to death.
Time from randomization to death.
Pharmacokinetics of AMG 706 when administered with paclitaxel and carboplatin in Arms A and B
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or death.
From randomization until disease progression or death.
Safety and tolerability in the 3 arms
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or death.
From randomization until disease progression or death.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060136

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