Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Trial of AMG 706 or Bevacizumab in Combination With Chemo for Advanced NSCLC

2 januari 2018 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 2, Multicenter, Open Label, Randomized Trial of AMG 706 or Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to estimate the difference in objective response rates between each paclitaxel/carboplatin plus AMG 706 arm (Arm A and B) and paclitaxel/carboplatin plus bevacizumab arm (Arm C) in subjects with advanced non-squamous NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 years or older with histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous NSCLC (unresectable stage IIIB with pericardial or pleural effusion or stage IV/recurrent)
  • Measureable disease per RECIST criteria modified
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Ability to take oral medications
  • Competent to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of CNS metastases
  • Any prior chemotherapy for advanced NSCLC
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months prior to randomization
  • Prior targeted therapies
  • Known history of allergy or hypersensitivity to paclitaxel or carboplatin
  • History of arterial or venous thrombosis within 52 weeks prior to randomization
  • History of bleeding diathesis or non-pulmonary bleeding within 14 days prior to randomization
  • Peripheral neuropathy > grade 1 per CTCAE Version 3.0
  • Myocardial infarction, cerebrovascular accident, grade 2 or greater peripheral vascular disease, transient ischemic attack, congestive heart failure, percutaneous transluminal coronary angioplasty/stent, ongoing arrythmias requiring medication or unstable angina within 52 weeks prior to randomization
  • Any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with the study procedures
  • Uncontrolled hypertension as defined by resting blood pressure > 150/90 mm Hg. Anti-hypertensive medications are allowed if hypertension is stably controlled at the time of randomization.
  • Participation in therapeutic clinical trials or currently receiving other investigational treatment(s) within 30 days prior to randomization
  • Pregnant or breast feeding women
  • Known to be HIV, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C positive

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
AMG 706 125 mg once daily (QD) and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: AMG 706
subjects in Arms A and B will take AMG 706 orally in one of two dosing regimens over each 21-day cycle: •Arm A: 125 mg once daily (QD) •Arm B: 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days
Andere namen:
  • Motesanib difosfaat
Geneesmiddel: Paclitaxel
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: Carboplatin
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Experimenteel: B
AMG 706 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: AMG 706
subjects in Arms A and B will take AMG 706 orally in one of two dosing regimens over each 21-day cycle: •Arm A: 125 mg once daily (QD) •Arm B: 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days
Andere namen:
  • Motesanib difosfaat
Geneesmiddel: Paclitaxel
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: Carboplatin
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Actieve vergelijker: C
Bevacizumab 15 mg/kg bevacizumab, delivered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: Paclitaxel
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: Carboplatin
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg bevacizumab, delivered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective tumor response rate
Tijdsspanne: Response assessments will be obtained every 6 +/- 1 week until subjects develop disease progression.
Response assessments will be obtained every 6 +/- 1 week until subjects develop disease progression.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of response
Tijdsspanne: Time from first objective tumor response to disease progression or death, if the death was due to disease progression.
Time from first objective tumor response to disease progression or death, if the death was due to disease progression.
Progression free survival
Tijdsspanne: Number of days from randomization tot he date of radiological evidence of disease progression or death.
Number of days from randomization tot he date of radiological evidence of disease progression or death.
Overall survival
Tijdsspanne: Time from randomization to death.
Time from randomization to death.
Pharmacokinetics of AMG 706 when administered with paclitaxel and carboplatin in Arms A and B
Tijdsspanne: From randomization until disease progression or death.
From randomization until disease progression or death.
Safety and tolerability in the 3 arms
Tijdsspanne: From randomization until disease progression or death.
From randomization until disease progression or death.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-plaveiselcel NSCLC

Klinische onderzoeken op AMG 706

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren