- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00369070
A Phase 2 Trial of AMG 706 or Bevacizumab in Combination With Chemo for Advanced NSCLC
2. Januar 2018 aktualisiert von: Amgen
A Phase 2, Multicenter, Open Label, Randomized Trial of AMG 706 or Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to estimate the difference in objective response rates between each paclitaxel/carboplatin plus AMG 706 arm (Arm A and B) and paclitaxel/carboplatin plus bevacizumab arm (Arm C) in subjects with advanced non-squamous NSCLC.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women 18 years or older with histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous NSCLC (unresectable stage IIIB with pericardial or pleural effusion or stage IV/recurrent)
- Measureable disease per RECIST criteria modified
- ECOG performance status of 0 or 1
- Ability to take oral medications
- Competent to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of CNS metastases
- Any prior chemotherapy for advanced NSCLC
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months prior to randomization
- Prior targeted therapies
- Known history of allergy or hypersensitivity to paclitaxel or carboplatin
- History of arterial or venous thrombosis within 52 weeks prior to randomization
- History of bleeding diathesis or non-pulmonary bleeding within 14 days prior to randomization
- Peripheral neuropathy > grade 1 per CTCAE Version 3.0
- Myocardial infarction, cerebrovascular accident, grade 2 or greater peripheral vascular disease, transient ischemic attack, congestive heart failure, percutaneous transluminal coronary angioplasty/stent, ongoing arrythmias requiring medication or unstable angina within 52 weeks prior to randomization
- Any kind of disorder that compromises the ability of the subject to comply with the study procedures
- Uncontrolled hypertension as defined by resting blood pressure > 150/90 mm Hg. Anti-hypertensive medications are allowed if hypertension is stably controlled at the time of randomization.
- Participation in therapeutic clinical trials or currently receiving other investigational treatment(s) within 30 days prior to randomization
- Pregnant or breast feeding women
- Known to be HIV, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C positive
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
AMG 706 125 mg once daily (QD) and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
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subjects in Arms A and B will take AMG 706 orally in one of two dosing regimens over each 21-day cycle: •Arm A: 125 mg once daily (QD) •Arm B: 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days
Andere Namen:
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
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Experimental: B
AMG 706 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
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subjects in Arms A and B will take AMG 706 orally in one of two dosing regimens over each 21-day cycle: •Arm A: 125 mg once daily (QD) •Arm B: 75 mg twice daily every 12 ± approximately 1 hour for 5 days followed by a 2 day treatment free period every 7 days
Andere Namen:
All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
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Aktiver Komparator: C
Bevacizumab 15 mg/kg bevacizumab, delivered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks and paclitaxel and carboplatin chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
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All subjects will receive a paclitaxel chemotherapy regimen (paclitaxel 200 mg/m2) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
All subjects will receive carboplatin chemotherapy regimen (carboplatin at AUC of 6 mg/mL x min) on day 1 of each 3-week cycle for a maximum of 6 cycles.
15 mg/kg bevacizumab, delivered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objective tumor response rate
Zeitfenster: Response assessments will be obtained every 6 +/- 1 week until subjects develop disease progression.
|
Response assessments will be obtained every 6 +/- 1 week until subjects develop disease progression.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Duration of response
Zeitfenster: Time from first objective tumor response to disease progression or death, if the death was due to disease progression.
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Time from first objective tumor response to disease progression or death, if the death was due to disease progression.
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Progression free survival
Zeitfenster: Number of days from randomization tot he date of radiological evidence of disease progression or death.
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Number of days from randomization tot he date of radiological evidence of disease progression or death.
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Overall survival
Zeitfenster: Time from randomization to death.
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Time from randomization to death.
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Pharmacokinetics of AMG 706 when administered with paclitaxel and carboplatin in Arms A and B
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death.
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From randomization until disease progression or death.
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Safety and tolerability in the 3 arms
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death.
|
From randomization until disease progression or death.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumenschein GR Jr, Kabbinavar F, Menon H, Mok TSK, Stephenson J, Beck JT, Lakshmaiah K, Reckamp K, Hei YJ, Kracht K, Sun YN, Sikorski R, Schwartzberg L; Motesanib NSCLC Phase II Study Investigators. A phase II, multicenter, open-label randomized study of motesanib or bevacizumab in combination with paclitaxel and carboplatin for advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2057-2067. doi: 10.1093/annonc/mdq731. Epub 2011 Feb 14.
- Claret L, Lu JF, Bruno R, Hsu CP, Hei YJ, Sun YN. Simulations using a drug-disease modeling framework and phase II data predict phase III survival outcome in first-line non-small-cell lung cancer. Clin Pharmacol Ther. 2012 Nov;92(5):631-4. doi: 10.1038/clpt.2012.78. Epub 2012 Aug 22.
- Bass MB, Yao B, Hei YJ, Ye Y, Davis GJ, Davis MT, Kaesdorf BA, Chan SS, Patterson SD. Challenges in developing a validated biomarker for angiogenesis inhibitors: the motesanib experience. PLoS One. 2014 Oct 14;9(10):e108048. doi: 10.1371/journal.pone.0108048. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0121162.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Imetelstat
- Motesanibdiphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060136
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TakedaAktiv, nicht rekrutierendALK+ Advanced NSCLCSpanien, China, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Italien, Rumänien, Vereinigte Staaten, Mexiko, Kroatien, Russische Föderation, Argentinien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Österreich, Chile, Griechenland, Sch...
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ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendDosissteigerung: Wiederaufgetretene/refraktäre Malignome solider Tumore oder Lymphome | Dosiserweiterung: Dreifach negativer Brustkrebs, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelkrebs, Immun-Checkpoint-refraktäres Melanom und NSCLC-LymphomVereinigte Staaten, Israel, Australien
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iOncturaAktiv, nicht rekrutierendMyelofibrose | NSCLC | Uveales Melanom | Solider Tumor, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, ErwachsenerVereinigtes Königreich, Italien
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NovalGen Ltd.RekrutierungFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Kleines lymphozytisches Lymphom | Bösartiges Melanom | Chronische lymphatische LeukämieVereinigtes Königreich
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Nurix Therapeutics, Inc.RekrutierungGebärmutterhalskrebs | Magenkrebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Metastasierendes Urothelkarzinom | Eierstockkrebs, Epithel | Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) | Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) | Malignes Pleuramesotheliom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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