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Adverse Effect of Prolonged Methylphenidate Treatment on Cardiac Functions

19 settembre 2012 aggiornato da: Ornit Cohen
The purpose of this study is to find out whether prolonged treatment with methylphenidate has any adverse effect on cardiac functions and measurements.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is the most common neurobehavioral condition of childhood, with symptoms consisting of inattentiveness, impulsivity and hyperactivity. The diagnosis relies on subjective criteria since there is no objective test for ADHD. Stimulants are the recommended treatment, during the last 2 decades both the rate of its use has increased, and the age for starting treatment has decreased. Adverse side effects have been few, none of which were serious.

Recently, regulators of the Food and Drug Administration (FDA) have been told on forty deaths among patients who took stimulants through 2003. Accordingly, a subcommittee of the FDA recommended that prescription drugs to treat ADHD should be accompanied by strong 'black-box' warnings that they may increase the risk of heart problems in some patients.

To date, there does not appear to have been any study that has evaluated cardiac functions in these patients. In this study we will evaluate the possible long term effect of methylphenidate on cardiac functions, as to provide more knowledgeable basis for decisions on the treatment of ADHD patients with methylphenidate.

Children age 8-18 years who were treated on methylphenidate for more then five years will be allocated in outpatient clinics. Complete EKG and echocardiographic examinations will be performed and cardiac functions, left ventricular mass and left ventricular muscle width will be compared to the normal range of values. The results will give us, for the first time, a basis to support or reject the causative relationship between these drugs and severe cardiac problems.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Reclutamento
        • Pediatric Day Care Center, The Barzilai Medical Center
        • Contatto:
          • Olga Kissilgof, MD
          • Numero di telefono: 972 8 674 5261
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shraga Aviner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olga Kissilgof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children aged 8-18 that are at least 5 years on methylphenidates

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children with ADHD aged 8-18 years who are taking methylphenydate (Ritalin©, Ritalin SR©, Ritalin LA©) for more than 5 years.

Exclusion Criteria:

Children with any known heart disease or anomaly. Children whose ADHD is part of a syndrome or are mentally retarded. Children that are on any other chronic medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ornit Cohen

Investigatori

  • Investigatore principale: Shraga Aviner, MD, PhD, The Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAR1400CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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