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Extracellular Matrix Marker of Arrhythmia Risk (EMMA) (EMMA)

5 maggio 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Role of Matrix Metaloproteinase(MMP)9 and MMP 2 in Risk Stratification for Ventricular Tachycardia/Fibrillation in Patients With Implanted Cardioverter Defibrillator (ICD) Devices.

Assess whether serum levels of MMP 2 and or MMP 9 correlate with episodes of ventricular tachycardia or fibrillation in patients who have implantable cardioverter defibrillator devices.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sudden cardiac death (SCD) is responsible for 300,000-450,000 deaths per year in the United States. While it is well known that patients with both ischemic and non-ischemic cardiomyopathy (ICM, NICM) are at increased risk for SCD, there is little beyond ejection fraction which has proven useful as a noninvasive predictor to risk stratify these patients.

Myocardial scar has been validated as an arrhythmic substrate in ischemic populations; the majority of successful ablations for lethal ventricular arrhythmias are performed on tissues in peri-infarct regions. Scar provides an anatomic electrical boundary where peri-infarct zones may lead to areas of slow conduction due to the disruption of inter-myocyte electrical conduction.

Myocardial scar is a less organized collagen deposition which disrupts the typical cardiac extracellular matrix. The collagen matrix provides mechanical support to the myocardium dictating ventricular shape, size and stiffness. While typically relatively dormant, the fibrillar collagen matrix reflects a dynamic relationship between collagen synthesis mediated by fibroblasts and collagen degradation performed by matrix metalloproteinases (MMP).

A marker for scar burden or a marker which could assess a patient's predilection to form scar after either an ischemic or non-ischemic insult may be useful in further risk stratifying this population. Since MMP levels may fluctuate in the course of ischemic or nonischemic injury a static promoter sequence which confers a higher level of MMP expression to an ischemic or nonischemic insult may prove to be a reliable marker. Functional polymorphisms of the MMP-9 gene promoters have been shown in multivariate analysis to be an independent predictor of cardiac mortality regardless of the mechanism of heart failure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inpatients or outpatients with the cardiac device of interest implanted prior to enrollment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • LVEF of ≤ 35% measured within 6 months of ICD implantation
  • NYHA class II-IV at the time of ICD implantation
  • ICD implantation at least 1 year prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Status post heart transplant
  • Known malignancy in the past 2 years.
  • Recent procedure, intervention or surgery within the past 90 days
  • Acute MI, CABG, or PTCA/stent within the past 2 months.
  • Active rheumatoid arthritis or pulmonary or hepatic fibrosis.
  • Taking chronic steroid therapy for a medical condition
  • Currently pregnant
  • Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ICD pacing or shock event
Subjects who experienced a device treatment, defined as a pacing event or a shock event
No ICD pacing or shock event
Subjects who did not experience a treatment defined as a pacing event or a shock event

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMP-2
Lasso di tempo: At time of enrollment
Serum MMP-2 levels determined by Aushon Biosystems Searchlight® Protein Array Analysis.
At time of enrollment
MMP-9
Lasso di tempo: At time of enrollment
Serum MMP-9 levels determined by Aushon Biosystems Searchlight® Protein Array Analysis.
At time of enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Whellan, MD MHS FACC, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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