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Immunogenicity and Safety of a DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Given at 2, 3 and 4 Months of Age

2 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase II, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Combined DssiTgdPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Containing Diphtheria Toxoid From the Statens Serum Institute (SSI) of Denmark and Tetanus Toxoid From GSK Biologicals' Kft [GD], Compared to the Currently Licensed GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine (Infanrix Hexa TM) When Administered to Healthy Infants at 2, 3 and 4 Months of Age.

The purpose of this study is to show that the immunogenicity of newly formulated DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine is as good as the immunogenicity of the currently licensed formulation of the vaccine. The vaccine will be administered as a primary vaccination course to healthy infants at 2, 3 and 4 months of age and its safety and reactogenicity will also be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A healthy male or female between, and including, 8 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parents/guardians of the subject.
  • Born after a normal gestation period of 36 to 42 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs from birth until first primary vaccination dose.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  • Administration/planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting 30 days before the administration of the first dose and ending 30 days after the last dose, with the exception of the human rotavirus (HRV) vaccine.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Evidence of previous or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B and/or Haemophilus influenza type b (Hib) vaccination or disease.
  • Hepatitis B virus (HBV) vaccination at birth.
  • History of seizures or progressive neurological disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Antibody concentration/response to all vaccine antigens after vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Solicited (D0-3); unsolicited events (D0-30); serious adverse events (SAEs) (full study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106786
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106786
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106786
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106786
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106786
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106786
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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