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Immunogenicity and Safety of a DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Given at 2, 3 and 4 Months of Age

2 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase II, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Combined DssiTgdPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Containing Diphtheria Toxoid From the Statens Serum Institute (SSI) of Denmark and Tetanus Toxoid From GSK Biologicals' Kft [GD], Compared to the Currently Licensed GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine (Infanrix Hexa TM) When Administered to Healthy Infants at 2, 3 and 4 Months of Age.

The purpose of this study is to show that the immunogenicity of newly formulated DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine is as good as the immunogenicity of the currently licensed formulation of the vaccine. The vaccine will be administered as a primary vaccination course to healthy infants at 2, 3 and 4 months of age and its safety and reactogenicity will also be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A healthy male or female between, and including, 8 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parents/guardians of the subject.
  • Born after a normal gestation period of 36 to 42 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs from birth until first primary vaccination dose.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  • Administration/planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting 30 days before the administration of the first dose and ending 30 days after the last dose, with the exception of the human rotavirus (HRV) vaccine.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Evidence of previous or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B and/or Haemophilus influenza type b (Hib) vaccination or disease.
  • Hepatitis B virus (HBV) vaccination at birth.
  • History of seizures or progressive neurological disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Antibody concentration/response to all vaccine antigens after vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Solicited (D0-3); unsolicited events (D0-30); serious adverse events (SAEs) (full study)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106786
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106786
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106786
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106786
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106786
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106786
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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