- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00376779
Immunogenicity and Safety of a DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Given at 2, 3 and 4 Months of Age
2. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Phase II, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Combined DssiTgdPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Containing Diphtheria Toxoid From the Statens Serum Institute (SSI) of Denmark and Tetanus Toxoid From GSK Biologicals' Kft [GD], Compared to the Currently Licensed GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine (Infanrix Hexa TM) When Administered to Healthy Infants at 2, 3 and 4 Months of Age.
The purpose of this study is to show that the immunogenicity of newly formulated DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine is as good as the immunogenicity of the currently licensed formulation of the vaccine.
The vaccine will be administered as a primary vaccination course to healthy infants at 2, 3 and 4 months of age and its safety and reactogenicity will also be assessed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female between, and including, 8 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the parents/guardians of the subject.
- Born after a normal gestation period of 36 to 42 weeks.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs from birth until first primary vaccination dose.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
- Administration/planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting 30 days before the administration of the first dose and ending 30 days after the last dose, with the exception of the human rotavirus (HRV) vaccine.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Evidence of previous or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B and/or Haemophilus influenza type b (Hib) vaccination or disease.
- Hepatitis B virus (HBV) vaccination at birth.
- History of seizures or progressive neurological disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antibody concentration/response to all vaccine antigens after vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Solicited (D0-3); unsolicited events (D0-30); serious adverse events (SAEs) (full study)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2006
Først opslået (Skøn)
15. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Stivkrampe
- Difteri
- Poliomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 106786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 106786Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 106786Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 106786Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 106786Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 106786Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 106786Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Infanrix hexa Vaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokok | MeningokokvaccinerEstland, Tyskland, Spanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-vaccinerFinland, Australien, Spanien, Italien, Canada, Tjekkiet
-
Laval UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSlovakiet
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokTyskland, Østrig, Grækenland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokVietnam
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-vaccinerIndien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHepatitis B | Mæslinger | Pertussis | Røde hunde | Fåresyge | Stivkrampe | Difteri | Varicella | Poliomyelitis | Hæmophilus infektionerTyskland, Italien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b