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Methods of Improvement Adherence With Therapy in Ulcerative Colitis.

13 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Patient Adherence to Prescribed Therapy in Ulcerative Colitis: an Investigation of Barriers & Methods of Improvement.

Ulcerative Colitis is associated with a significantly increased risk of colorectal cancer. This risk can be reduced through regular medication with 5ASA compounds. Their effectiveness however is limited by poor adherence to the treatment protocols by many patients.

The hypothesis which underlies this proposal is that if the factors responsible for poor compliance can be identified, interventions could be developed which would help to overcome the barriers which exist in individual patients. These interventions would be based on the reasons for non-adherence, specifically tailored to the needs of the individual. As a result such interventions will improve patients' adherence with prescribed 5ASA and therefore reduce the relapses of the disease and a cancer risk.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poor adherence to treatment is well recognised and significantly contributes to treatment failures. In ulcerative colitis it may be associated with an increased risk of colorectal cancer. Estimates for non-adherence range from 15% to 93% with an average of around a third of patients failing to adhere to their recommended therapeutic regimen.

The study aims to evaluate a wide-ranging approach to reducing poor adherence, which is based on factors associated with non-adherence and involves the patient in choosing interventions.

The effectiveness of the overall intervention will be assessed through a randomised controlled trial comparing intervention against standard care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18-80.
  • Those in whom a diagnosis of ulcerative colitis is based on histological confirmation of the disease.
  • Patients who are on daily maintenance therapy with 5 ASA medication.
  • Patients who have read the information leaflet and voluntarily given informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Those aged under 18 years old.
  • Those with a diagnosis of Crohn's disease.
  • Patients not on regular 5ASA compound as maintenance therapy.
  • Patients unable to give informed consent.
  • Patients who do not wish to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Levels of patient adherence to therapy will be assessed in two ways:
Lasso di tempo: 1 year
1 year
through pill counts and measurement of salicylate levels in urine samples.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantitative data will be collected through feedback from patients.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Mayberry, DScMD, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHL 09788
  • REC 06/Q2502/100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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