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RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a BSC Plus Placebo in pazienti con carcinoma metastatico del rene che è progredito dopo il trattamento con Sorafenib e/o Sunitinib (RECORD-1)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a BSC Plus Placebo in pazienti con carcinoma metastatico del rene che è progredito con la tirosina chinasi del recettore VEGF Inibitore

Valutare se il trattamento quotidiano con RAD001 potrebbe rallentare la crescita e la diffusione del carcinoma metastatico del rene. Anche la sicurezza di RAD001 doveva essere studiata in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Alberta, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdañsk, Polonia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, *see dep*
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma metastatico e con conferma istologica o citologica di RCC a cellule chiare (il tessuto dalla diagnosi originale di carcinoma a cellule renali è accettabile).
  • La data di progressione con sunitinib e/o sorafenib deve essere entro 6 mesi.
  • I pazienti possono aver ricevuto uno o entrambi gli agenti
  • È consentita una precedente terapia con citochine (ad es. IL-2, interferone) e/o inibitori del ligando del VEGF (ad es. bevacizumab).
  • È consentita una precedente terapia vaccinale in ambito adiuvante.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST), all'esame fisico o come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti con un Karnofsky Performance Status ≥70%.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo 48 ore prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
  • Pazienti che danno un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia o che li hanno ricevuti entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto inibitori di mTOR.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a RAD001 o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti.
  • Pazienti con metastasi del SNC non trattate o che sono neurologicamente instabili nonostante il trattamento delle metastasi del SNC. (I pazienti con metastasi del SNC trattate, che sono neurologicamente stabili al di fuori dei corticosteroidi, possono entrare nello studio).
  • Pazienti sottoposti a trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV.
  • Pazienti con diatesi emorragica attiva o in trattamento orale con farmaci anti-vitamina K (eccetto Coumadin a basso dosaggio)
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate
  • Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Se vengono utilizzati contraccettivi di barriera, questi devono essere continuati per tutta la durata della sperimentazione da parte di entrambi i sessi.
  • Pazienti che stanno usando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001+BSC
I farmaci in studio sono stati autosomministrati dai pazienti. I pazienti sono stati istruiti a prendere il farmaco in studio come specificato nel protocollo. I pazienti sono stati istruiti a prendere due compresse (5 mg ciascuna) per via orale ogni giorno. Le compresse dovevano essere assunte una dopo l'altra con un bicchiere d'acqua, alla stessa ora ogni giorno a digiuno o con un pasto leggero senza grassi. Se si verificava la progressione della malattia, i pazienti non erano in cieco e se stavano ricevendo RAD001, avrebbero interrotto lo studio. In caso contrario, avrebbero la possibilità di continuare nella fase di estensione in aperto di 2 compresse di RAD001 5 mg per bocca ogni giorno.
Droga: RAD001
La dose di RAD001 era di 10 mg/giorno. I pazienti sono stati istruiti a prendere due compresse (5 mg ciascuna) per via orale ogni giorno.
Altri nomi:
  • Everolimo
Comparatore placebo: Placebo (più BSC)
I pazienti hanno ricevuto un placebo corrispondente di compresse RAD001 due volte al giorno insieme alla migliore terapia di supporto. Con la progressione della malattia documentata, l'investigatore potrebbe aprire la cecità al paziente. Se il paziente non cieco stava ricevendo un trattamento con placebo, gli è stata data la possibilità di continuare nella fase di estensione in aperto di 2 compresse di RAD001 5 mg per via orale ogni giorno.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva (PFS) nei pazienti che ricevono RAD001 più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto ai pazienti che ricevono il placebo corrispondente più BSC
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo tumore riportato tra la data del primo paziente randomizzato fino al 28 febbraio 2008.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. L'analisi statistica primaria della PFS era basata su valutazioni radiologiche centrali utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale. Valutazioni radiologiche: ogni 8 settimane (+/-1 settimana) durante il primo anno e ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) durante il secondo anno e successivamente e alla fine dello studio. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana per ciascun gruppo di trattamento.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo tumore riportato tra la data del primo paziente randomizzato fino al 28 febbraio 2008.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) valutata dalle valutazioni mensili della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni mese fino a 2 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato nello studio dalla data di randomizzazione all'ora del decesso. (Il limite dei dati era il 15 novembre 2009)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la sopravvivenza globale mediana per ciascun gruppo di trattamento
Valutato ogni mese fino a 2 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato nello studio dalla data di randomizzazione all'ora del decesso. (Il limite dei dati era il 15 novembre 2009)
Miglior tasso di risposta globale nei pazienti che ricevono RAD001 Plus BSC rispetto a Placebo corrispondente Plus BSC
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore segnalata, tra la data del primo paziente randomizzato e la data limite del 28 febbraio 2008
Il tasso di risposta globale migliore (BOR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale. Risposta completa (CR) = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. • Risposta parziale (PR) = almeno due determinazioni di PR o migliore a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. Valutazioni radiologiche: ogni 8 settimane (+/-1 settimana) durante il primo anno e ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) durante il secondo anno e successivamente e alla fine dello studio.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore segnalata, tra la data del primo paziente randomizzato e la data limite del 28 febbraio 2008
Durata della risposta nei pazienti che ricevono RAD001 Plus BSC rispetto a Placebo Plus BSC
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore segnalata, tra la data del primo paziente randomizzato e la data limite del 28 febbraio 2008
La durata della risposta globale (CR o PR) si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta globale (BOR) è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR). La data di inizio è la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data di fine è la data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso. Valutazioni radiologiche: ogni 8 settimane (+/-1 settimana) durante il primo anno e ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) durante il secondo anno e successivamente e alla fine dello studio.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore segnalata, tra la data del primo paziente randomizzato e la data limite del 28 febbraio 2008
Analisi del tempo al deterioramento definitivo dei punteggi della scala dello stato di salute globale/QoL (QL) del questionario EORTC QLQ-30 di almeno il 10% utilizzando il metodo Kaplan Meier, per trattamento.
Lasso di tempo: Basale e ogni 28 giorni durante il trattamento e all'interruzione da RAD001" fino alla data limite del 28 febbraio 2008
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Scala dello stato di salute globale / QoL (QL), composta da 2 domande ciascuna con punteggio da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente), e con possibili punteggi che vanno da 2 a 14. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza alcun aumento al di sopra di questa soglia osservato durante il corso dello studio. Un singolo provvedimento che riporta una diminuzione di almeno il 10% è considerato definitivo solo se è l'ultimo disponibile per il paziente. Il tempo al deterioramento definitivo è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo.
Basale e ogni 28 giorni durante il trattamento e all'interruzione da RAD001" fino alla data limite del 28 febbraio 2008
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio di rischio FKS-DRS di almeno 2 unità di punteggio utilizzando il metodo Kaplan-Meier, per trattamento.
Lasso di tempo: Basale e ogni 28 giorni durante il trattamento e all'interruzione da RAD001" fino alla data limite del 28 febbraio 2008
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi renali, sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) è un insieme di elementi per valutare i sintomi sperimentati dai pazienti con carcinoma renale avanzato. Questi sintomi includono affaticamento, dolore, perdita di peso, dispnea, tosse, febbre ed ematuria. C'erano 4 categorie di risposta (1=Per niente, 2= Poco, 3=Abbastanza, 4=Molto), la somma delle risposte agli item può variare da 0 a 36. "0"= paziente gravemente sintomatico e il punteggio più alto è un paziente asintomatico. Il deterioramento definitivo del punteggio FKSI-DRS è stato definito come una diminuzione di almeno 2 unità rispetto al basale, senza successivi aumenti al di sopra di questa soglia osservati durante lo studio. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno 2 unità è stata considerata definitiva solo se è l'ultima disponibile per il paziente. Il tempo al deterioramento definitivo è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo.
Basale e ogni 28 giorni durante il trattamento e all'interruzione da RAD001" fino alla data limite del 28 febbraio 2008
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio della scala di funzionamento fisico (PF) del questionario EORTC QLQ-C30 di almeno il 10 percento utilizzando il metodo Kaplan_Meier, per trattamento.
Lasso di tempo: Basale e ogni 28 giorni durante il trattamento e all'interruzione da RAD001" fino alla data limite del 28 febbraio 2008
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementi. Questi includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), tre scale dei sintomi affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea, diarrea, costipazione, anoressia, insonnia e impatto finanziario). Sottoscala Physical Functioning (PF), composta da 5 domande ciascuna con punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto), e con valori possibili che vanno da 5 a 20. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza successivi aumenti al di sopra di questa soglia osservati nel corso dello studio. Un singolo provvedimento che riporta una diminuzione di almeno il 10% è considerato definitivo solo se è l'ultimo disponibile per il paziente. Il tempo al deterioramento definitivo è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo.
Basale e ogni 28 giorni durante il trattamento e all'interruzione da RAD001" fino alla data limite del 28 febbraio 2008
Farmacocinetica di RAD001: concentrazione di picco in un intervallo di dosaggio (C-max); Concentrazione pre-dose al punto temporale di 24 ore nell'intervallo di dosaggio (C-min) e concentrazione media in un intervallo di dosaggio =(C-avg)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati disattivato il 28 febbraio 2008.
I campioni di sangue verranno prelevati mediante venipuntura diretta durante le visite programmate secondo il piano di raccolta previsto nel protocollo di studio. C-avg= Area sotto la curva (AUC) in un intervallo di dosaggio dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)/tempo dell'ultima concentrazione quantificabile in un intervallo di dosaggio (tlast)
Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati disattivato il 28 febbraio 2008.
Farmacocinetica di RAD001: tempo in cui si verifica C-Max (t-Max)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose del Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino ai dati interruzione 28 febbraio 2008.
I campioni di sangue verranno raccolti mediante venipuntura diretta durante le visite programmate secondo il piano di raccolta previsto nel protocollo di studio.
Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose del Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino ai dati interruzione 28 febbraio 2008.
Farmacocinetica di RAD001: Area sotto la curva (AUC) in un intervallo di dosaggio dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. (AUC 0-ultimo)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
I campioni di sangue verranno prelevati mediante venipuntura diretta durante le visite programmate secondo il piano di raccolta previsto nel protocollo di studio.
Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
Farmacocinetica di RAD001: tempo dell'ultima concentrazione quantificabile in un intervallo di dosaggio - (Tlast)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
I campioni di sangue verranno prelevati mediante venipuntura diretta durante le visite programmate secondo il piano di raccolta previsto nel protocollo di studio.
Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
Farmacocinetica di RAD001: clearance sistemica apparente dal sangue dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
I campioni di sangue verranno raccolti mediante venipuntura diretta durante le visite programmate regolarmente secondo il piano di raccolta fornito nel protocollo di studio. La clearance orale apparente di RAD001 (CL/F) è stata calcolata utilizzando il valore AUC in un intervallo di somministrazione di 24 ore (AUC0-24 ore) al Giorno 15 come: CL/F = dose/ AUC0-τ
Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
Farmacocinetica di RAD001: normalizzata all'area della superficie corporea (CL/F)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.
I campioni di sangue verranno prelevati mediante venipuntura diretta durante le visite programmate secondo il piano di raccolta previsto nel protocollo di studio.
Alla pre-dose e post-dose: 1 ora, 2 ore, 5 ore, 24 ore del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e alla pre-dose dal Ciclo 2 (Giorno 1) e tutti i successivi cicli di trattamento fino al taglio dei dati -off 28feb2008.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2240
  • 2006-002070-21 (Numero EudraCT)

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