Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) versus BSC Plus Placebo hos patienter med metastatisk nyrekarcinom, som er udviklet efter behandling med Sorafenib og/eller Sunitinib (RECORD-1)

7. december 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) versus BSC Plus Placebo hos patienter med metastatisk nyrekarcinom, som er udviklet på VEGF-receptortyrosinkinase Inhibitor

At vurdere om daglig behandling med RAD001 kunne bremse væksten og spredningen af ​​metastatisk nyrekarcinom. Sikkerheden af ​​RAD001 skulle også undersøges i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Alberta, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, *see dep*
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdañsk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk carcinom og med histologisk eller cytologisk bekræftelse af klarcellet RCC (væv fra den oprindelige diagnose af nyrecellekræft er acceptabelt).
  • Datoen for progression af sunitinib og/eller sorafenib skal være inden for 6 måneder.
  • Patienter kan have modtaget en eller begge midler
  • Forudgående behandling med cytokiner (dvs. IL-2, Interferon) og/eller VEGF-ligandhæmmere (dvs. bevacizumab) er tilladt.
  • Forudgående vaccinebehandling i adjuverende omgivelser er tilladt.
  • Patienter med mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), enten ved fysisk undersøgelse eller som bestemt ved computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienter med en Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Patienter med en forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest 48 timer før administrationen af ​​den første undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke indhentet efter lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, eller som har modtaget disse inden for 4 uger efter studiestart
  • Patienter, der tidligere har fået mTOR-hæmmere.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter med ubehandlede CNS-metastaser eller som er neurologisk ustabile på trods af behandling af CNS-metastaserne. (Patienter med behandlede CNS-metastaser, som er neurologisk stabile uden kortikosteroider, er berettiget til at deltage i undersøgelsen).
  • Patienter, der får kronisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.
  • Patienter med en aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis coumadin)
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Patienter, der har en historie med en anden primær malignitet ≤ 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Hvis der anvendes barrierepræventionsmidler, skal disse fortsættes gennem hele forsøget af begge køn.
  • Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde modtaget forsøgslægemidler ≤ 4 uger før randomisering
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001 +BSC
Undersøgelsesmedicinen blev selvadministreret af patienterne. Patienterne blev instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet som specificeret i protokollen. Patienterne blev instrueret i at tage to tabletter (5 mg hver) gennem munden hver dag. Tabletterne skulle tages den ene tablet efter den anden med et glas vand på samme tidspunkt hver dag i fastende tilstand eller med et let fedtfrit måltid. Hvis sygdomsprogression forekom, blev patienterne afblindede, og hvis de fik RAD001, ville de afbryde undersøgelsen. Ellers ville de få mulighed for at fortsætte i forlængelsesfasen med åben etiket med 2 tabletter RAD001 5 mg gennem munden hver dag.
Medicin: RAD001
Dosis af RAD001 var 10 mg/dag. Patienterne blev instrueret i at tage to tabletter (5 mg hver) gennem munden hver dag.
Andre navne:
  • Everolimus
Placebo komparator: Placebo (plus BSC)
Patienterne fik matchende placebo af RAD001-tabletter to gange dagligt sammen med Best Supportive Care. Med den dokumenterede sygdomsprogression kunne investigator afblænde patienten. Hvis en ikke-blindet patient fik placebobehandling, fik de mulighed for at fortsætte i forlængelse af den åbne fase med 2 tabletter RAD001 5 mg gennem munden hver dag.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressive Free Survival (PFS) hos patienter, der modtager RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) versus patienter, der modtager matchende placebo Plus BSC
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem datoen for den første randomiserede patient indtil den 28. februar 2008.
Progression Fri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Den primære statistiske analyse af PFS var baseret på centrale radiologiske vurderinger ved hjælp af en ensidig stratificeret log-rank test. Radiologiske vurderinger: hver 8. uge (+/-1 uge) i løbet af det første år og hver 12. uge (+/- 1 uge) i løbet af det andet år og derefter og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere median-PFS for hver behandlingsgruppe.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem datoen for den første randomiserede patient indtil den 28. februar 2008.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) vurderet ved de månedlige overordnede overlevelsesvurderinger
Tidsramme: Vurderet hver måned op til 2 år efter, at den sidste patient blev randomiseret i undersøgelsen fra randomiseringsdatoen til dødstidspunktet. (Data cutoff var 15. november 2009)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den gennemsnitlige samlede overlevelse for hver behandlingsgruppe
Vurderet hver måned op til 2 år efter, at den sidste patient blev randomiseret i undersøgelsen fra randomiseringsdatoen til dødstidspunktet. (Data cutoff var 15. november 2009)
Bedste overordnede responsrate hos patienter, der modtager RAD001 Plus BSC versus matchende placebo Plus BSC
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret, mellem datoen for den første randomiserede patient indtil 28. februar 2008 skæringsdatoen
Den bedste samlede responsrate (BOR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons. Komplet respons (CR) = mindst to bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression. • Delvis respons (PR) = mindst to bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum før progression. Radiologiske vurderinger: hver 8. uge (+/-1 uge) i løbet af det første år og hver 12. uge (+/- 1 uge) i løbet af det andet år og derefter og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret, mellem datoen for den første randomiserede patient indtil 28. februar 2008 skæringsdatoen
Varighed af respons hos patienter, der modtager RAD001 Plus BSC versus Placebo Plus BSC
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret, mellem datoen for den første randomiserede patient indtil 28. februar 2008 skæringsdatoen
Varigheden af ​​samlet respons (CR eller PR) gælder kun for patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Startdatoen er datoen for første dokumenterede reaktion (CR eller PR), og slutdatoen er datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død. Radiologiske vurderinger: hver 8. uge (+/-1 uge) i løbet af det første år og hver 12. uge (+/- 1 uge) i løbet af det andet år og derefter og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret, mellem datoen for den første randomiserede patient indtil 28. februar 2008 skæringsdatoen
Analyse af tid til endelig forringelse af den globale sundhedsstatus/QoL-skala(QL)-score i EORTC QLQ-30-spørgeskemaet med mindst 10 procent ved brug af Kaplan Meier-metoden, efter behandling.
Tidsramme: Baseline og hver 28. dag under behandling og ved seponering fra RAD001" indtil 28. februar 2008 skæringsdato
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Global sundhedsstatus / QoL-skala (QL), bestående af 2 spørgsmål, der hver fik score fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), og med mulige scorer fra 2 til 14. Højere score indikerer bedre funktion. Definitiv forringelse med mindst 10 % er defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden at der observeres nogen stigning over denne tærskel i løbet af undersøgelsen. En enkelt foranstaltning, der rapporterer et fald på mindst 10 %, betragtes kun som endelig, hvis det er det sidste, der er tilgængeligt for patienten. Tid til definitiv forværring er antallet af dage mellem datoen for randomisering og vurderingsdatoen, hvor der ses definitiv forringelse.
Baseline og hver 28. dag under behandling og ved seponering fra RAD001" indtil 28. februar 2008 skæringsdato
Tid til endelig forringelse af FKS-DRS-risikoscore med mindst 2 scoreenheder ved brug af Kaplan-Meier-metoden, efter behandling.
Tidsramme: Baseline og hver 28. dag under behandling og ved seponering fra RAD001" indtil den 28. februar 2008 skæringsdato
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - nyresymptomindeks, sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) er et sæt elementer til vurdering af symptomer oplevet af patienter med fremskreden nyrekræft. Disse symptomer omfatter træthed, smerter, vægttab, dyspnø, hoste, feber og hæmaturi. Der var 4 svarkategorier (1=Slet ikke, 2= Lidt, 3=Ganske lidt, 4=Meget), summen af ​​varesvar kan variere fra 0 til 36. "0"= alvorlig symptomatisk patient, og den højeste score er en asymptomatisk patient. Definitiv forringelse af FKSI-DRS-scoren blev defineret som et fald med mindst 2 enheder sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under undersøgelsen. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 2 enheder, blev kun betragtet som endeligt, hvis det er det sidste, der er tilgængeligt for patienten. Tid til definitiv forværring er antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for vurderingen, hvor der ses definitiv forværring.
Baseline og hver 28. dag under behandling og ved seponering fra RAD001" indtil den 28. februar 2008 skæringsdato
Tid til endelig forringelse af den fysiske funktionsskala (PF)-score for EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet med mindst 10 procent ved brug af Kaplan_Meier-metoden, efter behandling.
Tidsramme: Baseline og hver 28. dag under behandling og ved seponering fra RAD001" indtil den 28. februar 2008 skæringsdato
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion), tre symptomskalaer træthed, smerter, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø, diarré, forstoppelse, anoreksi, søvnløshed og økonomiske konsekvenser). Physical Functioning (PF) sub-skala, bestående af 5 spørgsmål, der hver scorer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), og med mulige værdier fra 5 til 20. Definitiv forringelse med mindst 10 % er defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret i løbet af undersøgelsen. En enkelt foranstaltning, der rapporterer et fald på mindst 10 %, betragtes kun som endelig, hvis det er det sidste, der er tilgængeligt for patienten. Tid til definitiv forværring er antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for vurderingen, hvor der ses definitiv forværring.
Baseline og hver 28. dag under behandling og ved seponering fra RAD001" indtil den 28. februar 2008 skæringsdato
Farmakokinetik af RAD001:Popkoncentration i et doseringsinterval (C-max); Koncentration før dosis ved 24-timers tidspunkt i doseringsinterval (C-min) og gennemsnitlig koncentration i et doseringsinterval =(C-gennemsnit)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2(dag1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring- fra 28. februar 2008.
Blodprøver vil blive indsamlet ved direkte venepunktur under regelmæssige planlagte besøg i henhold til opsamlingsplanen, der er angivet i undersøgelsesprotokollen. C-avg= Area under curve (AUC) i et doseringsinterval fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)/ tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration i et doseringsinterval (tlast)
Ved præ-dosis og post-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2(dag1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring- fra 28. februar 2008.
Farmakokinetik af RAD001: Tidspunkt, hvor C-Max forekommer (t-Max)
Tidsramme: Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil data cut-off 28. februar 2008.
Blodprøver vil blive indsamlet ved direkte venepunktur under regelmæssige planlagte besøg i henhold til opsamlingsplanen, der er angivet i undersøgelsesprotokollen.
Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil data cut-off 28. februar 2008.
Farmakokinetik af RAD001: Area Under Curve (AUC) i et doseringsinterval fra tid-nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. (AUC 0-tlast)
Tidsramme: Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Blodprøver vil blive indsamlet ved direkte venepunktur under regelmæssige planlagte besøg i henhold til opsamlingsplanen, der er angivet i undersøgelsesprotokollen.
Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Farmakokinetik af RAD001: Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration i et doseringsinterval - (Tlast)
Tidsramme: Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Blodprøver vil blive indsamlet ved direkte venepunktur under regelmæssige planlagte besøg i henhold til opsamlingsplanen, der er angivet i undersøgelsesprotokollen.
Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Farmakokinetik af RAD001: Tilsyneladende systemisk clearance fra blod efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Blodprøver vil blive indsamlet ved direkte venepunktur under regelmæssige planlagte besøg i overensstemmelse med opsamlingsplanen i undersøgelsesprotokollen. Tilsyneladende oral clearance af RAD001 (CL/F) blev beregnet ved hjælp af AUC i et doseringsinterval på 24 timers (AUC0-24 timer) værdi på dag 15 som: CL/F = dosis/AUCO-τ
Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Farmakokinetik af RAD001: Normaliseret til kropsoverfladeareal (CL/F)
Tidsramme: Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.
Blodprøver vil blive indsamlet ved direkte venepunktur under regelmæssige planlagte besøg i henhold til opsamlingsplanen, der er angivet i undersøgelsesprotokollen.
Ved før-dosis og efter-dosis: 1 time, 2 timer, 5 timer, 24 timer af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og ved præ-dosis fra cyklus 2 (dag 1) og alle efterfølgende behandlingscyklusser indtil dataudskæring -fra 28. februar 2008.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2240
  • 2006-002070-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner