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RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) versus BSC Plus Placebo en pacientes con carcinoma renal metastásico que ha progresado después del tratamiento con sorafenib y/o sunitinib (RECORD-1)

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) versus BSC Plus Placebo en pacientes con carcinoma metastásico de riñón que ha progresado con el receptor de tirosina quinasa de VEGF inhibidor

Evaluar si el tratamiento diario con RAD001 podría retrasar el crecimiento y la diseminación del carcinoma renal metastásico. La seguridad de RAD001 también se estudiaría en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Alberta, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de LLobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, *see dep*
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdañsk, Polonia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma metastásico y con confirmación histológica o citológica de CCR de células claras (se acepta el tejido del diagnóstico original de cáncer de células renales).
  • La fecha de progresión con sunitinib y/o sorafenib debe ser dentro de los 6 meses.
  • Los pacientes pueden haber recibido uno o ambos agentes
  • Se permite la terapia previa con citocinas (es decir, IL-2, interferón) y/o inhibidores del ligando VEGF (es decir, bevacizumab).
  • Se permite la terapia previa con vacunas en el entorno adyuvante.
  • Pacientes con al menos una lesión medible al inicio según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), ya sea en el examen físico o según lo determinado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
  • Pacientes con un estado funcional de Karnofsky ≥70%.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Pacientes con una esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa 48 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
  • Pacientes que dan un consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia o que las han recibido dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de mTOR.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes.
  • Pacientes con metástasis del SNC no tratadas o que están neurológicamente inestables a pesar del tratamiento de las metástasis del SNC. (Los pacientes con metástasis del SNC tratadas, que están neurológicamente estables sin corticosteroides, son elegibles para participar en el estudio).
  • Pacientes en tratamiento crónico con corticoides u otro agente inmunosupresor
  • Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
  • Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o con medicación antivitamina K oral (excepto coumadin en dosis bajas)
  • Pacientes que tienen cualquier condición médica severa y/o no controlada
  • Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, ambos sexos deben continuar durante todo el ensayo.
  • Pacientes que estén usando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación ≤ 4 semanas antes de la aleatorización
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAD001 +BSC
Los fármacos del estudio fueron autoadministrados por los pacientes. Se indicó a los pacientes que tomaran el fármaco del estudio tal como se especifica en el protocolo. Se indicó a los pacientes que tomaran dos tabletas (5 mg cada una) por vía oral todos los días. Los comprimidos debían tomarse uno tras otro con un vaso de agua, a la misma hora todos los días en ayunas o con una comida ligera sin grasas. Si ocurría progresión de la enfermedad, los pacientes no estaban cegados y si estaban recibiendo RAD001, interrumpirían el estudio. De lo contrario, se les daría la opción de continuar en la fase de etiqueta abierta de extensión de 2 tabletas de RAD001 5 mg por vía oral todos los días.
Droga: RAD001
La dosis de RAD001 fue de 10 mg/día. Se indicó a los pacientes que tomaran dos tabletas (5 mg cada una) por vía oral todos los días.
Otros nombres:
  • Everolimus
Comparador de placebos: Placebo (más BSC)
Los pacientes recibieron el mismo placebo de tabletas RAD001 dos veces al día junto con Best Supportive Care. Con la progresión documentada de la enfermedad, el investigador podría desenmascarar al paciente. Si el paciente no cegado estaba recibiendo tratamiento con placebo, se le dio la opción de continuar en la fase abierta de extensión de 2 tabletas de RAD001 5 mg por vía oral todos los días.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre progresiva (PFS) en pacientes que reciben RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) frente a pacientes que reciben el mismo placebo más BSC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada entre la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el 28 de febrero de 2008, corte de la fecha.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. El análisis estadístico principal de la SLP se basó en evaluaciones radiológicas centrales mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral. Evaluaciones radiológicas: cada 8 semanas (+/- 1 semana) durante el primer año y cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante el segundo año y en adelante y al final del estudio. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de SLP para cada grupo de tratamiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada entre la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el 28 de febrero de 2008, corte de la fecha.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) evaluada por las evaluaciones mensuales de supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluado cada mes hasta 2 años después de que el último paciente fue aleatorizado en el estudio desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte. (El corte de datos fue el 15 de noviembre de 2009)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de supervivencia general para cada grupo de tratamiento.
Evaluado cada mes hasta 2 años después de que el último paciente fue aleatorizado en el estudio desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte. (El corte de datos fue el 15 de noviembre de 2009)
Mejor tasa de respuesta general en pacientes que reciben RAD001 más BSC frente a un placebo más BSC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada, entre la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el 28 de febrero de 2008, fecha límite
La tasa de mejor respuesta general (BOR) se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada. Respuesta completa (RC) = al menos dos determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión. • Respuesta parcial (PR) = al menos dos determinaciones de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión. Evaluaciones radiológicas: cada 8 semanas (+/- 1 semana) durante el primer año y cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante el segundo año y en adelante y al final del estudio.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada, entre la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el 28 de febrero de 2008, fecha límite
Duración de la respuesta en pacientes que reciben RAD001 más BSC versus placebo más BSC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada, entre la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el 28 de febrero de 2008, fecha límite
La duración de la respuesta general (CR o PR) se aplica solo a los pacientes cuya Mejor respuesta general (BOR) fue Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR). La fecha de inicio es la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de finalización es la fecha del evento definido como la primera progresión o muerte documentada. Evaluaciones radiológicas: cada 8 semanas (+/- 1 semana) durante el primer año y cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante el segundo año y en adelante y al final del estudio.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada, entre la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el 28 de febrero de 2008, fecha límite
Análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de salud global/puntuaciones de la escala QoL (QL) del cuestionario EORTC QLQ-30 en al menos un 10 por ciento utilizando el método Kaplan Meier, por tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 28 días bajo tratamiento y al suspender desde RAD001" hasta la fecha de corte del 28 de febrero de 2008
El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems. Estos incluyen una escala global de estado de salud/CdV, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales. Escala de estado de salud global/CdV (QL), que consta de 2 preguntas, cada una con una puntuación de 1 (muy mala) a 7 (excelente), y con puntuaciones posibles que van de 2 a 14. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro definitivo de al menos un 10 % se define como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observe un aumento por encima de este umbral durante el transcurso del estudio. Una sola medida que informe una disminución de al menos el 10% se considera definitiva solo si es la última disponible para el paciente. El tiempo hasta el deterioro definitivo es el número de días entre la fecha de aleatorización y la fecha de evaluación en la que se observa el deterioro definitivo.
Línea de base y cada 28 días bajo tratamiento y al suspender desde RAD001" hasta la fecha de corte del 28 de febrero de 2008
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de riesgo de FKS-DRS en al menos 2 unidades de puntuación utilizando el método de Kaplan-Meier, por tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 28 días bajo tratamiento y al suspender desde RAD001" hasta la fecha de corte del 28 de febrero de 2008
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas renales, Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) es un conjunto de elementos para evaluar los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer de riñón avanzado. Estos síntomas incluyen fatiga, dolor, pérdida de peso, disnea, tos, fiebre y hematuria. Había 4 categorías de respuesta (1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho), la suma de las respuestas de los ítems puede variar de 0 a 36. “0”= paciente severamente sintomático y la puntuación más alta es un paciente asintomático. El deterioro definitivo de la puntuación FKSI-DRS se definió como una disminución de al menos 2 unidades en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el estudio. Una sola medida que reporta una disminución de al menos 2 unidades se consideró definitiva solo si es la última disponible para el paciente. El tiempo hasta el deterioro definitivo es el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la evaluación en la que se observa el deterioro definitivo.
Línea de base y cada 28 días bajo tratamiento y al suspender desde RAD001" hasta la fecha de corte del 28 de febrero de 2008
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de la escala de funcionamiento físico (PF) del cuestionario EORTC QLQ-C30 en al menos un 10 por ciento utilizando el método Kaplan_Meier, por tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 28 días bajo tratamiento y al suspender desde RAD001" hasta la fecha de corte del 28 de febrero de 2008
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 artículos. Estos incluyen cinco escalas funcionales (función física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales (disnea, diarrea, estreñimiento, anorexia, insomnio e impacto económico). Subescala de Funcionamiento Físico (FP), que consta de 5 preguntas cada una puntuada de 1 (nada) a 4 (mucho), y con valores posibles que van de 5 a 20. El deterioro definitivo de al menos un 10 % se define como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observe un aumento posterior por encima de este umbral durante el transcurso del estudio. Una sola medida que informe una disminución de al menos el 10% se considera definitiva solo si es la última disponible para el paciente. El tiempo hasta el deterioro definitivo es el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la evaluación en la que se observa el deterioro definitivo.
Línea de base y cada 28 días bajo tratamiento y al suspender desde RAD001" hasta la fecha de corte del 28 de febrero de 2008
Farmacocinética de RAD001:Concentración máxima en un intervalo de dosificación (C-max); Concentración previa a la dosis en un punto temporal de 24 h en el intervalo de dosificación (C-min) y concentración promedio en un intervalo de dosificación = (C-avg)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y antes de la dosis del Ciclo 2 (día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos. el 28 de febrero de 2008.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción directa durante las visitas regulares programadas de acuerdo con el plan de recolección provisto en el protocolo del estudio. C-avg= Área bajo la curva (AUC) en un intervalo de dosificación desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)/tiempo de la última concentración cuantificable en un intervalo de dosificación (tlast)
Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y antes de la dosis del Ciclo 2 (día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos. el 28 de febrero de 2008.
Farmacocinética de RAD001: momento en el que ocurre C-Max (t-Max)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta los datos corte el 28 de febrero de 2008.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción directa durante las visitas regulares programadas de acuerdo con el plan de recolección provisto en el protocolo del estudio.
Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta los datos corte el 28 de febrero de 2008.
Farmacocinética de RAD001: Área bajo la curva (AUC) en un intervalo de dosificación desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable. (AUC 0-último)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción directa durante las visitas regulares programadas de acuerdo con el plan de recolección provisto en el protocolo del estudio.
Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Farmacocinética de RAD001: Tiempo de la última concentración cuantificable en un intervalo de dosificación - (Tlast)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción directa durante las visitas regulares programadas de acuerdo con el plan de recolección provisto en el protocolo del estudio.
Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Farmacocinética de RAD001: aclaramiento sistémico aparente de la sangre después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa directa durante las visitas programadas regularmente de acuerdo con el plan de recolección proporcionado en el protocolo del estudio. El aclaramiento oral aparente de RAD001 (CL/F) se calculó utilizando el valor AUC en un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC0-24 horas). el día 15 como: CL/F = dosis/ AUC0-τ
Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Farmacocinética de RAD001: normalizado al área de superficie corporal (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción directa durante las visitas regulares programadas de acuerdo con el plan de recolección provisto en el protocolo del estudio.
Antes y después de la dosis: 1 hora, 2 horas, 5 horas, 24 horas del Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y antes de la dosis del Ciclo 2 (Día 1) y todos los ciclos de tratamiento posteriores hasta el corte de datos -fuera del 28 de febrero de 2008.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001C2240
  • 2006-002070-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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