- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417924
Occhio al diabete: un intervento multidisciplinare di educazione del paziente
Salute degli occhi e cura della vista per i pazienti con diabete: confronto tra cure usuali e interventi mirati in uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete potrebbero non comprendere l'importanza degli esami oculistici annuali dilatati o riconoscere i vantaggi della diagnosi precoce della malattia oculare diabetica. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia delle cure abituali con un intervento che enfatizzi l'educazione del paziente mirata a una popolazione di pazienti adulti multiculturali con diabete che cercano cure oculistiche in un centro sanitario accademico. Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare la conoscenza del paziente delle strategie sanitarie preventive per il diabete in quanto riguardano la salute degli occhi e la cura della vista, valutare la soddisfazione del paziente con la cura degli occhi e della vista e promuovere la collaborazione interdisciplinare nella cura dei pazienti con diabete.
Novanta pazienti sono stati randomizzati in due bracci che rappresentano le cure abituali e un intervento che enfatizza l'educazione del paziente rivolto agli adulti di lingua inglese con diabete che cercano cure oculistiche in un centro sanitario accademico. Il progetto è stato sviluppato all'interno della Divisione Professioni Sanitarie della Nova Southeastern University.
La partecipazione comprendeva un esame completo della salute degli occhi e della vista, l'educazione del paziente e il completamento degli strumenti di studio descritti di seguito. A tutti i pazienti al basale è stata somministrata un'indagine demografica che documentava l'età, il sesso, l'HbA1C riferito dal medico, l'istruzione e il luogo di nascita del paziente. La razza e l'etnia sono state riportate autonomamente utilizzando le categorie in uso corrente dal National Eye Institute, National Institutes of Health (Bethesda, MD).
Ai pazienti assegnati all'intervento è stata fornita una relazione scritta a conclusione dell'esame. Il modulo in triplice copia includeva un rapporto dei risultati della visita oculistica con una copia destinata alla cartella clinica, al medico di base e al paziente. Il retro della copia del paziente includeva materiali educativi destinati a un laico, mentre la copia del medico includeva informazioni dirette a un operatore sanitario primario.
I pazienti assegnati alle cure abituali hanno ricevuto l'educazione del paziente a discrezione del fornitore di cure oculistiche. Dopo l'esame iniziale, tutte le cartelle cliniche sono state riviste con attenzione alla comunicazione con altri operatori sanitari, nonché ad altre questioni relative alla continuità e al coordinamento delle cure. Ai pazienti assegnati alle cure abituali è stato inviato materiale didattico scritto aggiuntivo al termine dello studio, dopo che tutti gli strumenti dello studio erano stati completati.
I pazienti assegnati all'intervento sono stati invitati a partecipare a un seminario integrativo che ha rafforzato il messaggio educativo trasmesso al momento della visita iniziale. È stato sviluppato un programma di educazione del paziente multidisciplinare (optometria, farmacia, endocrinologia) che incorpora materiali del Programma nazionale di educazione alla salute degli occhi (NEHEP) Diabetic Eye Disease Public Education Program, "l'ABC del diabete", un'attività interattiva e una sessione di domande e risposte per i pazienti randomizzati all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
- Sanford L. Ziff Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diabete di tipo I o di tipo II
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva peggiore di 20/60
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Conoscenza del paziente (pre-test, post-test e 3 mesi dopo il test)
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Soddisfazione del paziente dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Wagner, OD, MPH, Nova Southeastern University, Health Professions Division
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT06170409X
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